憑借“天然全人源單克隆抗體”技術平臺欲撬動傳統破傷風被動免疫市場競爭格局的珠海泰諾麥博制藥股份有限公司(下稱“泰諾麥博”)，目前正在謀求科創板IPO。在回復了上交所的審核問詢函后，2025年12月31日，其IPO狀態從“已問詢”變更為“中止”。

《大眾證券報》明鏡財經工作室記者注意到，公司唯一獲批的核心產品TNM002(通用名“斯泰度塔單抗注射液”，商品名“新替妥”)在2025年初國內上市后的首份成績單不及預期。該產品在2022年獲得美國FDA(食品藥品監督管理局)“快速通道”資格后，至今仍未進入III期臨床試驗階段，不免令人關注其在美國的藥品批準實質進展情況。

核心產品上市后銷量不及預期

泰諾麥博是一家致力于血液制品替代療法的創新生物制藥企業。公司憑借自主開發的“高通量全人源單克隆抗體研發綜合技術平臺”等，不斷在全人源單抗領域探索抗體藥物更高安全性與有效性的可能性，并已成功開發出全球同類首創的斯泰度塔單抗注射液。該產品是抗感染領域首個被國家藥監局藥品審評中心(CDE)認定為突破性治療藥物的國產創新生物藥。

2025年3月12日，泰諾麥博的斯泰度塔單抗注射液完成首次出貨。2025年一季度，公司的相關藥品收入為16.93萬元。然而到同年9月30日時，公司交出的成績單顯示，實際銷售僅4.61萬瓶，對比此前預期的9.69萬瓶，完成率僅為47.60%。

從泰諾麥博公布的具體團隊銷售情況來看，公司預計2025年3—9月自營團隊的預期銷量為5.68萬瓶，而實際銷量為4.35萬瓶，實際銷量與預期銷量相差1.33萬瓶，完成比例為76.67%。外部推廣服務團隊僅銷售0.26萬瓶，與預期的4.01萬瓶相差3.75萬瓶，完成比例僅為6.42%。

公司原定的2025年相關產品銷售目標為27萬瓶，預計實現銷售收入1.56億元，2025年截至9月的銷售數據顯然離這一預期相距甚遠。若要達成目標，意味著2025年最后3個月的完成量需達到3—9月總銷量的近5倍。

值得一提的是，公司目前僅有斯泰度塔單抗注射液這一款已獲批的核心產品，其上市首份成績單不及預期并非單一因素所致，疊加了國內創新藥在上市初期普遍面臨的系統性挑戰。

首先是省級掛網與醫院準入流程耗時。藥品上市后，需依次完成省級招標掛網和醫院端覆蓋。公司坦言，前期主要投入一定時間用于開展全國范圍的省級招標掛網程序及醫院拓展工作，以實現商業化網絡渠道建設，并為產品納入醫保目錄后的渠道快速響應做好準備。公司雖然已完成部分省份的掛網工作，但流程本身的周期性(包括申報、受理、核驗、公示等)客觀上延遲了產品廣泛可及的時間。更關鍵的瓶頸在于醫院準入，藥品在醫院的覆蓋一般以省級掛網完成為前提。

另外，2025年前三季度，醫保目錄“缺席”制約了終端需求。在沒有醫保報銷支持的情況下，即使已完成掛網和部分醫院準入，患者的支付門檻依然很高。泰諾麥博解釋稱：“產品進院工作進度落后于預期，并直接影響銷量。同時，在未納入醫保的情況下，斯泰度塔單抗注射液終端價格較市場傳統競品更高，在前期推廣工作廣度和深度有限的情況下，較高的市場價格亦影響了臨床醫生的處方轉換，進而影響了銷售放量。”

不過，泰諾麥博表示：“截至2025年6月末，公司與外部推廣服務商簽訂的相關協議與細則中顯示的預計推廣效果所形成的銷售目標已超過15萬支，且還有其他多個尚未明確年度目標的在執行合同。外部推廣服務商團隊的樂觀預期，對公司的原有銷售預期形成了較為積極的影響。”

公立醫院藥事委員會評審藥品時，是否納入國家醫保目錄是核心考量因素之一。在未能進入醫保前，產品主要通過臨時采購等非主流渠道入院，流程繁瑣且采購量有限，嚴重制約了上量速度。

因此，斯泰度塔單抗注射液納入醫保的進程成為其未來市場命運的重要變量。在回復交易所問詢時，泰諾麥博稱：“公司已針對斯泰度塔單抗注射液提交國家醫保目錄填報系統的相關申報材料，并已同時通過了基本目錄和商保創新藥目錄的初步形式審查及專家評審，已在2025年9月末提交談判資料，預計將在2025年10月—11月完成醫保談判，整體進展較為順利。基于國家出臺的支持創新藥品的各項重大舉措，預計在接下來的醫保談判環節，斯泰度塔單抗注射液被納入基本目錄的可能性較大。公司將結合國家醫療保障局對斯泰度塔單抗注射液的價格指導積極推動后續談判工作。公司預計斯泰度塔單抗注射液將有望于今年年末納入國家醫保目錄，于2026年開始按照納入醫保目錄后的價格進行銷售推廣。”

令人困惑的是，公司回復稱預計將在2025年10—11月完成醫保談判，而上述回復做出時已是2025年11月下旬，已近其預計時間的尾聲。此前，公司預計上述產品將在2025年納入醫保，時至今日，上述預計是否已按計劃完成?

另外，根據披露，斯泰度塔單抗注射液于2025年3月12日完成首次出貨，導致銷售不及預期的主要原因是什么?是受制于省級掛網進度、醫院準入困難、市場競爭，還是其他因素?藥品上市后需經歷省級掛網和醫院覆蓋等環節，預計何時能完成全國主要市場的掛網?

鑒于當前的銷售實際和渠道建設節奏，公司是否會對該產品2025年全年或2026年的銷售預期進行修正?截至2025年12月，公司完成的相關產品營收數據與預計的1.56億元有多大差距?后續的銷量預測主要基于哪些關鍵假設(如掛網完成時間、進院數量、醫保納入時點等)?

進入“快速通道”后“提速”如何?

除了國內市場的銷售，泰諾麥博也在推進斯泰度塔單抗注射液的國際化上市進程，其矢志發展成為面向全球的國際化制藥企業。公司希望借此次IPO為契機，致力于助推國內生物藥領域的縱深拓展與全球血液制品的革新替代。

此前公司披露，上述產品已于2022年8月被美國FDA授予“快速通道(Fast Track)”資格，一度被視為國際化進程的利好。

然而，公司產品在美國的實質性進展引發關注，因為數年過去，處于“快速通道”中的斯泰度塔單抗注射液仍在審批進程中，通常作為美國藥物審批關鍵環節的III期臨床試驗也尚未啟動。

據了解，美國FDA藥物批準有五個特殊通道：1、孤兒藥認定;2、快速通道;3、加速審批;4、優先審評;5、突破性療法認定。

孤兒藥認定與突破性療法認定，只會給予針對罕見病或在早期臨床階段已展現顯著效果、具有突破性治療效果潛力的藥物或治療手段。

“優先審評”針對的是藥物上市申請審評階段，但不會導致臨床試驗加快。美國新藥物的標準審評時間通常是10個月，獲得優先審評資格可縮短至6個月。

“加速審批”只針對最后的審評階段，審批時可不用等待長期療效數據，允許基于"替代性終點"等提前批準，但上市后仍需臨床實驗以驗證療效和安全性。

而“快速通道”是美國FDA為了促進用于治療嚴重疾病和解決未滿足醫療需求的新藥研發，并促進藥物審評流程而授予在研藥物的一種資格認定。

具體而言，“快速通道”允許藥企在研發階段就提出申請，沒有臨床數據也可以申請，讓美國FDA提早介入，及時給出指導意見，從而加速研發。藥企還可分階段遞交申報資料，無需一次性遞交全部材料才進行審評。

這意味著，“快速通道”的核心優勢在于加速研發進程中的溝通與資料滾動提交，從而加快新藥物研發，而非直接承諾固定的審批時長。進入“快速通道”并不意味著審批一定就快速。

泰諾麥博披露，斯泰度塔單抗注射液被納入快速通道的原因是：1)用于治療嚴重疾病;2)臨床前和/或臨床數據能夠證明該藥物具有解決未滿足醫療需求的潛力。

此前，上交所在問詢函中也要求公司說明：“美國FDA‘快速通道’的具體含義，被納入該通道對斯泰度塔單抗在美研發和上市的影響，斯泰度塔單抗在美臨床試驗的計劃和實際進度。”

在回復交易所問詢時，公司預計：“將在2026年至2027年才開始啟動美國III期臨床試驗，并將結合未來與FDA就美國III期臨床試驗方案的討論結果，確定具體的美國上市計劃與安排;公司亦計劃與歐洲藥品管理局(EMA)溝通斯泰度塔單抗注射液在歐洲的開發計劃，最終的歐洲開發時間計劃與臨床試驗方案，將綜合考慮與FDA及EMA溝通的結果進一步確定。”

需要注意的是，公司表述溝通后可在美直接開展III期臨床試驗，這是否意味著可以“跳過”即無需I、II期臨床試驗?截至目前，公司未披露過在美I、II期臨床試驗相關情況。

由此引人疑惑的是：自2022年獲得美國FDA“快速通道”資格后，斯泰度塔單抗注射液在研發與審評過程中，實際享有了怎樣的支持或便利?對加速該藥物在美審批究竟有怎樣的積極作用?獲得該資格以來，該藥物的臨床前及臨床研究取得了哪些關鍵進展?為何從獲得資格到計劃啟動美國III期臨床試驗(2026-2027年)之間存在較長時間間隔?

此外，公司目前與美國FDA就III期臨床試驗方案的討論進展如何?是否存在尚未解決的關鍵問題?公司預計何時能確定美國的上市時間表?目前美國上市方面的推進情況是否達到預期進度?美國市場在公司的商業布局中的比重如何?另外，公司計劃與歐洲藥品管理局(EMA)溝通的開發計劃目前處于何種階段?歐美雙軌推進的策略是否會影響整體研發資源的分配與優先級?

還有，公司前期信息披露是否容易讓人產生“快速通道”可以顯著加快上述藥品在美獲批上市時間的誤解?

最后，斯泰度塔單抗注射液在美國究竟是否需要進行I、II期臨床試驗?如果需要，I、II期臨床試驗是否已經完成或進行到何階段，情況如何，是否理想?最終完成并通過I、II期臨床試驗需要多少時間?如果不需要，相關依據是什么，或者有無明確的官方文件顯示無需進行?

就上述相關疑問，《大眾證券報》明鏡財經工作室記者曾致函并致電泰諾麥博，公司通過電郵回復稱，如需了解公司相關信息，請以公司招股書及對首輪問詢函的回復中相關內容為準。對于公司其他值得注意的情形，本報將繼續關注。

記者 王君

公司主要產品及在研產品的進度

斯泰度塔單抗注射液各月銷售情況

斯泰度塔單抗注射液上市后的銷量情況