正在謀求創業板IPO的綜合性藥企上海國創醫藥股份有限公司(以下簡稱“國創醫藥”)，自身創新性和核心競爭力在第二輪審核問詢中成為深交所首先關注的要點，指出公司核心產品的生產批件、核心技術均是通過收購才獲得，要求公司就自身核心競爭力、創新性等進行說明。

事實上，《大眾證券報》明鏡財經工作室記者注意到，國創醫藥除了上述核心產品，包括另一重要藥品在內的中藥業務，同樣源自收購。而且，國創醫藥存在自產產品收入對該單一核心產品依賴的同時，該核心產品的生產批件、核心技術源自收購對象重慶賽維(目前為公司最重要的全資子公司)，在被公司收購前，重慶賽維擁有的4張《藥品GMP證書》曾全部遭收回，其中包括公司前述核心產品的《藥品GMP證書》。對于核心藥品及最重要子公司重慶賽維相關《藥品GMP證書》曾全部遭收回這樣影響重大的事項及原因，公司招股書從未提及。

小“膠囊”撐起“半邊天”

國創醫藥在招股書中這樣自述，“自設立以來一直專注于醫藥創新和高品質藥品的研發、生產和銷售，經過多年的發展，現已實現了原料藥、化藥制劑和中成藥智能生產的全覆蓋，完成了醫藥全產業鏈的拓展。”

2020-2022年，公司自產產品占主營收入的比例分別為50.53%、51.21%、56.51%，占比逐步上升，自產產品主要為普瑞巴林膠囊、替米沙坦片等化藥產品，益心舒顆粒、頸康膠囊、熊膽痔靈栓等中成藥產品，以及格列美脲與鹽酸依匹斯汀、依匹斯汀氫溴酸鹽等原料藥與中間體產品(見圖一)。

其中，普瑞巴林膠囊不止撐起了國創醫藥自產藥品收入半邊天。2020-2022年，來自普瑞巴林膠囊的銷售收入占公司自產產品收入的比例分別為89.06%、80.94%、65.56%。雖然普瑞巴林膠囊的銷售收入占比不斷下降，但2022年仍超過65%，國創醫藥的自產產品存在單一產品依賴局面明顯。而且，2020-2022年，普瑞巴林膠囊占整個國創醫藥收入的比例分別為45.01%、41.46%和37.05%，毛利占比分別為71.22%、66.11%和62.02%，一直是公司主要收入及利潤來源。

提起自家普瑞巴林膠囊的江湖地位，國創醫藥在招股書中不無自豪——2022年，普瑞巴林膠囊市場競爭格局以輝瑞制藥、重慶賽維、華潤雙鶴藥業為主導，三家公司的市場占有率超過80%，其中重慶賽維占比35.60%。

而重慶賽維對國創醫藥的重要性，從招股書披露來看也不言而喻。“公司已經打造了以上?？偛繛楣芾?、決策及研發中心，重慶賽維為原料藥、中間體及化藥制劑生產基地，山東中泰為中成藥生產基地的‘一個中心，兩個基地’的戰略格局?！?/p>

自產藥品收入近九成源自收購

普瑞巴林膠囊正是深交所注意到的生產批件、核心技術均來自收購的國創醫藥核心產品，即通過收購重慶賽維獲得。國創醫藥在招股書表示，“從公司原料藥及化藥制劑的生產現狀來看，目前的產品主要有普瑞巴林膠囊、格列美脲等，且均由全資子公司重慶賽維生產。”

事實上，重慶賽維2022年營收已達18432.66萬元之外，凈利潤更高達4293.30萬元;而公司同期凈利潤及歸母凈利潤都在8420萬元上下，營收為4.47億元。這意味著，重慶賽維給國創醫藥貢獻了超過50%的盈利，以及近40%營收。

此外，國創醫藥另一大重要自產藥品益心舒顆粒及中藥業務，同樣靠收購。IPO申報前的2021年11月，國創醫藥以1.18億元收購山東中泰藥業有限公司(以下簡稱“山東中泰”)91.00%股權，由此將業務拓展到中藥領域。

山東中泰的主要產品是益心舒顆粒、頸康膠囊、熊膽痔靈栓等。2022年，益心舒顆粒占國創醫藥自產產品收入比例為13.53%，為公司第二大自產單品;頸康膠囊和熊膽痔靈栓合計占公司自產產品收入比例為8.70%，在公司自產產品收入的占比也不低(見圖一)。

圖一：國創醫藥招股書截圖

值得一提的是，主打益心舒顆粒的山東中泰，與安徽科創藥物研究所有限責任公司存在訴訟糾紛，主要涉及利潤分成、益心舒顆粒的藥品上市許可證等，目前該案件尚在審理中。

粗粗一算，2022年，國創醫藥自產產品收入中占比超過87%的藥品都源自收購。對比公司自述一直專注醫藥創新和高品質藥品的研發，著實有點扎眼。

難怪深交所也注意到準備創業板IPO的國創醫藥這一情形，第二輪審核問詢函中首先就要求公司，“結合發行人現有核心產品均來源于收購、主要產品的生產批件與技術來源于第三方主體的情形、發行人技術團隊的研發能力與在研項目進展，說明發行人的核心競爭力、發行人創新性的具體表現”，并“請保薦人審慎發表明確意見”。公司對此進行了詳細回復，民生證券等相關中介機構也給出了核查意見。

4張《藥品GMP證書》曾全“丟”

這里需要注意的是國創醫藥最重要的全資子公司重慶賽維。

翻閱招股書可見，重慶賽維目前只擁有一張《藥品GMP證書》(編號CQ20180039)，由重慶市藥品監督管理局頒發，有效期為2018年12月21日至2023年12月20日，查閱可見該證書認證范圍為膠囊劑，應當對應普瑞巴林膠囊。

值得注意的是，重慶賽維曾發生過4張《藥品GMP證書》被收回的重大事件。

根據重慶市食品藥品監督管理局官網發布的公告，2017年8月10日，重慶賽維因嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，重慶市食品藥品監督管理局決定依法收回該公司4張《藥品GMP證書》(見圖二)。

圖二：重慶食藥監局官網截圖

具體來看，重慶市藥監局收回重慶賽維的4張《藥品GMP證書》，包括編號CQ20150015，認證范圍為膠囊劑、普瑞巴林;編號CQ20160016，認證范圍為片劑;編號CQ20150033，認證范圍為原料藥(格列美脲、普瑞巴林);出口歐盟證明CQ10010，認證范圍為磷酸利美尼定。

眾所周知，《藥品GMP證書》被收回對藥企影響巨大，因為將不能生產或銷售認證范圍內的藥品。

通過企查查查詢的重慶賽維資質證書顯示，其《藥品GMP證書》被重慶市食品藥品監督管理局收回時，只持有這4張《藥品GMP證書》。

此外，有公開資料顯示，2017年7月法國醫藥監管機構發布報告，直指重慶賽維的GMP不符合報告，建議采取產品召回、停止供應等措施。法國醫藥監管機構對重慶賽維生產場地進行GMP檢查中，除發現生產操作存在多項問題外，還發現22條缺陷，其中，1條關鍵缺陷，即篡改、倒簽和偽造GMP文件，例如批量生產記錄、原料藥生產企業審核報告等;3條主要缺陷，為部分車間未經申報投入生產、未經申報儲存不明來源產品、低標準的批量生產記錄。

疑問縈繞核心藥品

相關GMP證書被收回

進一步查閱顯示，重慶賽維4張《藥品GMP證書》在2017年8月被收回后，上述編號CQ20150015、CQ20160016、CQ20150033的《藥品GMP證書》，均在2018年12月15日至2021年2月28日期間分別失效，尤其是編號CQ20150015，認證范圍為膠囊劑、普瑞巴林的證書失效時間為2018年12月15日。同時，重慶賽維在2018年12月21日，又取得了一張認證范圍為膠囊劑的《藥品GMP證書》，即公司招股書披露的GMP證書。彼時認證范圍為片劑、原料藥及出口歐盟的相關GMP證書失效后，重慶賽維未再取得類似證書。

需要注意的是，國創醫藥于2018年12月收購重慶賽維部分股權，由此完成對后者100%持股，確定的合并基準日為2018年12月31日，這個時間正好是重慶賽維遭取消4張《藥品GMP證書》一年多時間及重新取得一張認證范圍為膠囊劑的《藥品GMP證書》之后。

圍繞國創醫藥最重要的核心產品普瑞巴林膠囊及子公司重慶賽維，一系列疑問也有待公司解惑：

1、重慶賽維2017年時具體因為什么原因被收回4張《藥品GMP證書》?

2、根據查詢，遭收回《藥品GMP證書》時，重慶賽維只持有這4張《藥品GMP證書》，那么2017年8月10日至2018年12月21日期間，重慶賽維是否能夠合法生產或銷售相關藥品?

3、從查詢到的信息看，遭收回4張《藥品GMP證書》后，重慶賽維2018年12月21日只取得了一張膠囊劑的《藥品GMP證書》，其余3張并未重新取得，這是為什么?

《大眾證券報》明鏡財經工作室記者就上述疑問此前通過電郵致函國創醫藥，公司對此通過電郵回復稱：“關于《藥品GMP證書》相關問題，收購重慶賽維前，該公司因未落實部分GMP規定而被暫時收回《藥品GMP證書》，而后經過整改，已于2017年12月將4張證書拿回并恢復生產銷售，具備合法的藥品生產及銷售的資質;同時考慮到部分證書的有效期限，重慶賽維于2018年12月申請再審檢查，現有相關資質證明均具備有效性，并不存在您提及的情形。與此同時，國創醫藥及子公司擁有的藥品生產、經營許可資質均已根據相關規定進行披露，詳細信息您可參閱公司公開披露的招股說明書?！?/p>

不過，國創醫藥回復中所稱的重慶賽維未落實部分GMP規定是哪些規定，為何重慶食藥監局稱重慶賽維為嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，以及公司對于核心產品、最重要子公司曾經出過相關《藥品GMP證書》全部被收回的重大事項、但公司招股書從未提及，恐怕也令人注意。

對于國創醫藥收購重慶賽維及其交易對手值得注意情形，本報將繼續關注。

記者 爾東