正在謀求創(chuàng)業(yè)板IPO的綜合性藥企上海國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥”)，自身創(chuàng)新性和核心競(jìng)爭(zhēng)力在第二輪審核問(wèn)詢(xún)中成為深交所首先關(guān)注的要點(diǎn)，指出公司核心產(chǎn)品的生產(chǎn)批件、核心技術(shù)均是通過(guò)收購(gòu)才獲得，要求公司就自身核心競(jìng)爭(zhēng)力、創(chuàng)新性等進(jìn)行說(shuō)明。

事實(shí)上，《大眾證券報(bào)》明鏡財(cái)經(jīng)工作室記者注意到，國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥除了上述核心產(chǎn)品，包括另一重要藥品在內(nèi)的中藥業(yè)務(wù)，同樣源自收購(gòu)。而且，國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥存在自產(chǎn)產(chǎn)品收入對(duì)該單一核心產(chǎn)品依賴(lài)的同時(shí)，該核心產(chǎn)品的生產(chǎn)批件、核心技術(shù)源自收購(gòu)對(duì)象重慶賽維(目前為公司最重要的全資子公司)，在被公司收購(gòu)前，重慶賽維擁有的4張《藥品GMP證書(shū)》曾全部遭收回，其中包括公司前述核心產(chǎn)品的《藥品GMP證書(shū)》。對(duì)于核心藥品及最重要子公司重慶賽維相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》曾全部遭收回這樣影響重大的事項(xiàng)及原因，公司招股書(shū)從未提及。

小“膠囊”撐起“半邊天”

國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥在招股書(shū)中這樣自述，“自設(shè)立以來(lái)一直專(zhuān)注于醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)了原料藥、化藥制劑和中成藥智能生產(chǎn)的全覆蓋，完成了醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈的拓展。”

2020-2022年，公司自產(chǎn)產(chǎn)品占主營(yíng)收入的比例分別為50.53%、51.21%、56.51%，占比逐步上升，自產(chǎn)產(chǎn)品主要為普瑞巴林膠囊、替米沙坦片等化藥產(chǎn)品，益心舒顆粒、頸康膠囊、熊膽痔靈栓等中成藥產(chǎn)品，以及格列美脲與鹽酸依匹斯汀、依匹斯汀氫溴酸鹽等原料藥與中間體產(chǎn)品(見(jiàn)圖一)。

其中，普瑞巴林膠囊不止撐起了國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥自產(chǎn)藥品收入半邊天。2020-2022年，來(lái)自普瑞巴林膠囊的銷(xiāo)售收入占公司自產(chǎn)產(chǎn)品收入的比例分別為89.06%、80.94%、65.56%。雖然普瑞巴林膠囊的銷(xiāo)售收入占比不斷下降，但2022年仍超過(guò)65%，國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥的自產(chǎn)產(chǎn)品存在單一產(chǎn)品依賴(lài)局面明顯。而且，2020-2022年，普瑞巴林膠囊占整個(gè)國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥收入的比例分別為45.01%、41.46%和37.05%，毛利占比分別為71.22%、66.11%和62.02%，一直是公司主要收入及利潤(rùn)來(lái)源。

提起自家普瑞巴林膠囊的江湖地位，國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥在招股書(shū)中不無(wú)自豪——2022年，普瑞巴林膠囊市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局以輝瑞制藥、重慶賽維、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)為主導(dǎo)，三家公司的市場(chǎng)占有率超過(guò)80%，其中重慶賽維占比35.60%。

而重慶賽維對(duì)國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥的重要性，從招股書(shū)披露來(lái)看也不言而喻。“公司已經(jīng)打造了以上海總部為管理、決策及研發(fā)中心，重慶賽維為原料藥、中間體及化藥制劑生產(chǎn)基地，山東中泰為中成藥生產(chǎn)基地的‘一個(gè)中心，兩個(gè)基地’的戰(zhàn)略格局。”

自產(chǎn)藥品收入近九成源自收購(gòu)

普瑞巴林膠囊正是深交所注意到的生產(chǎn)批件、核心技術(shù)均來(lái)自收購(gòu)的國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥核心產(chǎn)品，即通過(guò)收購(gòu)重慶賽維獲得。國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥在招股書(shū)表示，“從公司原料藥及化藥制劑的生產(chǎn)現(xiàn)狀來(lái)看，目前的產(chǎn)品主要有普瑞巴林膠囊、格列美脲等，且均由全資子公司重慶賽維生產(chǎn)。”

事實(shí)上，重慶賽維2022年?duì)I收已達(dá)18432.66萬(wàn)元之外，凈利潤(rùn)更高達(dá)4293.30萬(wàn)元;而公司同期凈利潤(rùn)及歸母凈利潤(rùn)都在8420萬(wàn)元上下，營(yíng)收為4.47億元。這意味著，重慶賽維給國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥貢獻(xiàn)了超過(guò)50%的盈利，以及近40%營(yíng)收。

此外，國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥另一大重要自產(chǎn)藥品益心舒顆粒及中藥業(yè)務(wù)，同樣靠收購(gòu)。IPO申報(bào)前的2021年11月，國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥以1.18億元收購(gòu)山東中泰藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“山東中泰”)91.00%股權(quán)，由此將業(yè)務(wù)拓展到中藥領(lǐng)域。

山東中泰的主要產(chǎn)品是益心舒顆粒、頸康膠囊、熊膽痔靈栓等。2022年，益心舒顆粒占國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥自產(chǎn)產(chǎn)品收入比例為13.53%，為公司第二大自產(chǎn)單品;頸康膠囊和熊膽痔靈栓合計(jì)占公司自產(chǎn)產(chǎn)品收入比例為8.70%，在公司自產(chǎn)產(chǎn)品收入的占比也不低(見(jiàn)圖一)。

圖一：國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥招股書(shū)截圖

值得一提的是，主打益心舒顆粒的山東中泰，與安徽科創(chuàng)藥物研究所有限責(zé)任公司存在訴訟糾紛，主要涉及利潤(rùn)分成、益心舒顆粒的藥品上市許可證等，目前該案件尚在審理中。

粗粗一算，2022年，國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥自產(chǎn)產(chǎn)品收入中占比超過(guò)87%的藥品都源自收購(gòu)。對(duì)比公司自述一直專(zhuān)注醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)，著實(shí)有點(diǎn)扎眼。

難怪深交所也注意到準(zhǔn)備創(chuàng)業(yè)板IPO的國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥這一情形，第二輪審核問(wèn)詢(xún)函中首先就要求公司，“結(jié)合發(fā)行人現(xiàn)有核心產(chǎn)品均來(lái)源于收購(gòu)、主要產(chǎn)品的生產(chǎn)批件與技術(shù)來(lái)源于第三方主體的情形、發(fā)行人技術(shù)團(tuán)隊(duì)的研發(fā)能力與在研項(xiàng)目進(jìn)展，說(shuō)明發(fā)行人的核心競(jìng)爭(zhēng)力、發(fā)行人創(chuàng)新性的具體表現(xiàn)”，并“請(qǐng)保薦人審慎發(fā)表明確意見(jiàn)”。公司對(duì)此進(jìn)行了詳細(xì)回復(fù)，民生證券等相關(guān)中介機(jī)構(gòu)也給出了核查意見(jiàn)。

4張《藥品GMP證書(shū)》曾全“丟”

這里需要注意的是國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥最重要的全資子公司重慶賽維。

翻閱招股書(shū)可見(jiàn)，重慶賽維目前只擁有一張《藥品GMP證書(shū)》(編號(hào)CQ20180039)，由重慶市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，有效期為2018年12月21日至2023年12月20日，查閱可見(jiàn)該證書(shū)認(rèn)證范圍為膠囊劑，應(yīng)當(dāng)對(duì)應(yīng)普瑞巴林膠囊。

值得注意的是，重慶賽維曾發(fā)生過(guò)4張《藥品GMP證書(shū)》被收回的重大事件。

根據(jù)重慶市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的公告，2017年8月10日，重慶賽維因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局決定依法收回該公司4張《藥品GMP證書(shū)》(見(jiàn)圖二)。

圖二：重慶食藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖

具體來(lái)看，重慶市藥監(jiān)局收回重慶賽維的4張《藥品GMP證書(shū)》，包括編號(hào)CQ20150015，認(rèn)證范圍為膠囊劑、普瑞巴林;編號(hào)CQ20160016，認(rèn)證范圍為片劑;編號(hào)CQ20150033，認(rèn)證范圍為原料藥(格列美脲、普瑞巴林);出口歐盟證明CQ10010，認(rèn)證范圍為磷酸利美尼定。

眾所周知，《藥品GMP證書(shū)》被收回對(duì)藥企影響巨大，因?yàn)閷⒉荒苌a(chǎn)或銷(xiāo)售認(rèn)證范圍內(nèi)的藥品。

通過(guò)企查查查詢(xún)的重慶賽維資質(zhì)證書(shū)顯示，其《藥品GMP證書(shū)》被重慶市食品藥品監(jiān)督管理局收回時(shí)，只持有這4張《藥品GMP證書(shū)》。

此外，有公開(kāi)資料顯示，2017年7月法國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布報(bào)告，直指重慶賽維的GMP不符合報(bào)告，建議采取產(chǎn)品召回、停止供應(yīng)等措施。法國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)重慶賽維生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行GMP檢查中，除發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)操作存在多項(xiàng)問(wèn)題外，還發(fā)現(xiàn)22條缺陷，其中，1條關(guān)鍵缺陷，即篡改、倒簽和偽造GMP文件，例如批量生產(chǎn)記錄、原料藥生產(chǎn)企業(yè)審核報(bào)告等;3條主要缺陷，為部分車(chē)間未經(jīng)申報(bào)投入生產(chǎn)、未經(jīng)申報(bào)儲(chǔ)存不明來(lái)源產(chǎn)品、低標(biāo)準(zhǔn)的批量生產(chǎn)記錄。

疑問(wèn)縈繞核心藥品

相關(guān)GMP證書(shū)被收回

進(jìn)一步查閱顯示，重慶賽維4張《藥品GMP證書(shū)》在2017年8月被收回后，上述編號(hào)CQ20150015、CQ20160016、CQ20150033的《藥品GMP證書(shū)》，均在2018年12月15日至2021年2月28日期間分別失效，尤其是編號(hào)CQ20150015，認(rèn)證范圍為膠囊劑、普瑞巴林的證書(shū)失效時(shí)間為2018年12月15日。同時(shí)，重慶賽維在2018年12月21日，又取得了一張認(rèn)證范圍為膠囊劑的《藥品GMP證書(shū)》，即公司招股書(shū)披露的GMP證書(shū)。彼時(shí)認(rèn)證范圍為片劑、原料藥及出口歐盟的相關(guān)GMP證書(shū)失效后，重慶賽維未再取得類(lèi)似證書(shū)。

需要注意的是，國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥于2018年12月收購(gòu)重慶賽維部分股權(quán)，由此完成對(duì)后者100%持股，確定的合并基準(zhǔn)日為2018年12月31日，這個(gè)時(shí)間正好是重慶賽維遭取消4張《藥品GMP證書(shū)》一年多時(shí)間及重新取得一張認(rèn)證范圍為膠囊劑的《藥品GMP證書(shū)》之后。

圍繞國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥最重要的核心產(chǎn)品普瑞巴林膠囊及子公司重慶賽維，一系列疑問(wèn)也有待公司解惑：

1、重慶賽維2017年時(shí)具體因?yàn)槭裁丛虮皇栈?張《藥品GMP證書(shū)》?

2、根據(jù)查詢(xún)，遭收回《藥品GMP證書(shū)》時(shí)，重慶賽維只持有這4張《藥品GMP證書(shū)》，那么2017年8月10日至2018年12月21日期間，重慶賽維是否能夠合法生產(chǎn)或銷(xiāo)售相關(guān)藥品?

3、從查詢(xún)到的信息看，遭收回4張《藥品GMP證書(shū)》后，重慶賽維2018年12月21日只取得了一張膠囊劑的《藥品GMP證書(shū)》，其余3張并未重新取得，這是為什么?

《大眾證券報(bào)》明鏡財(cái)經(jīng)工作室記者就上述疑問(wèn)此前通過(guò)電郵致函國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥，公司對(duì)此通過(guò)電郵回復(fù)稱(chēng)：“關(guān)于《藥品GMP證書(shū)》相關(guān)問(wèn)題，收購(gòu)重慶賽維前，該公司因未落實(shí)部分GMP規(guī)定而被暫時(shí)收回《藥品GMP證書(shū)》，而后經(jīng)過(guò)整改，已于2017年12月將4張證書(shū)拿回并恢復(fù)生產(chǎn)銷(xiāo)售，具備合法的藥品生產(chǎn)及銷(xiāo)售的資質(zhì);同時(shí)考慮到部分證書(shū)的有效期限，重慶賽維于2018年12月申請(qǐng)?jiān)賹彊z查，現(xiàn)有相關(guān)資質(zhì)證明均具備有效性，并不存在您提及的情形。與此同時(shí)，國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥及子公司擁有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)均已根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行披露，詳細(xì)信息您可參閱公司公開(kāi)披露的招股說(shuō)明書(shū)。”

不過(guò)，國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥回復(fù)中所稱(chēng)的重慶賽維未落實(shí)部分GMP規(guī)定是哪些規(guī)定，為何重慶食藥監(jiān)局稱(chēng)重慶賽維為嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，以及公司對(duì)于核心產(chǎn)品、最重要子公司曾經(jīng)出過(guò)相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》全部被收回的重大事項(xiàng)、但公司招股書(shū)從未提及，恐怕也令人注意。

對(duì)于國(guó)創(chuàng)醫(yī)藥收購(gòu)重慶賽維及其交易對(duì)手值得注意情形，本報(bào)將繼續(xù)關(guān)注。

記者 爾東