近年來，號稱“更高標準、功能更強大、更安全”的“械字號面膜”“醫美面膜”受到越來越多消費者的追捧。有消費者認為，醫療級別的產品一定更安全放心，不少產品還在包裝上印有注射器圖案，或將面膜包裝設計成注射液袋子的形式，然而，國家藥品監督管理局(下稱“國家藥監局”)明確指出：“不存在‘械字號面膜’的概念，醫療器械產品也不能以‘面膜’作為其名稱。”

知名品牌面膜

遭消費者投訴測出禁用原料

近日，有消息稱，陜西一名消費者在使用了可復美的修復敷料后，臉部出現發硬、腫脹的情況，就醫后仍無改善。隨后，該消費者自費將產品送至第三方檢測公司對產品進行檢測。檢測結果顯示，四次測試中均查出該產品含EGF(表皮生長因子)，還測出未備案成分“吐溫-80”活性劑。

隨后，可復美品牌廠商巨子生物在可復美品牌官方微博發表《致廣大可復美消費者的一封信》稱：“公司旗下包括此產品在內的所有產品均未添加人表皮生長因子(EGF)。”

巨子生物表示，在獲悉相關反饋后，公司已立即啟動全面自查程序，委托了兩家專業檢測機構，分別采用兩種檢測方法對同批次產品進行獨立檢測，經過雙重檢測，結果一致表明：送檢樣品中未檢出人表皮生長因子(EGF)成分。同時，公司始終嚴格遵守國家相關法律法規，積極配合監管部門工作。自收到反饋以來，已主動配合藥品監督管理局等監管部門完成多輪共89批次的全面檢查，各項檢查結果均符合國家法律法規要求。

多款化妝品

被查出添加禁用原料

雖然此次可復美第一時間對事件進行了回應，稱其產品合規，但近年來越來越火的“械字號面膜”“醫美面膜”是否真的安全，也再次引起了消費者們的關注。

有報道顯示，此次可復美面膜事件期間，有媒體選取了11款在市場上銷量較高、社交平臺上推廣較多的“械字號”及“妝字號”面膜產品分批送檢，包括“可麗金”“歐萊雅”“韓束”“SK-Ⅱ”“薇諾娜”“璦爾博士”等品牌。檢測結果顯示，上述面膜中均檢測出不同程度的表皮生長因子成分。

4月14日，國家藥監局發布通告稱，經黑龍江省藥品檢驗研究院等單位檢驗，產品標簽標示名稱為妙齡妍亮喵喵亮膚面膜、妙齡妍水喵喵補水面膜、VATERLA至臻素顏美肌面膜、VSESE英格維密藍銅勝肽多效緊致舒緩面膜、含青草祛痘膏、黃博士冰晶祛痘膏、Guina黑靈芝植物洗發水、超級種子SUPER SEED雪松頭皮清潔洗發水等18批次化妝品不符合規定，檢出《化妝品安全技術規范(2015年版)》中規定的禁用原料，包括倍他米松醋酸酯、氟米松、地塞米松、甲硝唑、林可霉素、酮康唑、氯霉素、特比萘芬等。

《大眾證券報》記者查閱權威資料發現，氟米松為強效激素，主要用于治療皮膚炎癥和免疫相關疾病;特比萘芬主要用于皮膚和指(趾)甲的皮膚真菌感染，也可治療皮膚真菌病、花斑癬和皮膚白色念珠菌病;甲硝唑主要用于治療和預防某些厭氧菌引起的全身或局部感染;林可霉素是一種抗生素，主要用于葡萄球菌屬、鏈球菌屬等敏感菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染。上述藥物均需在醫生指導下使用。

值得注意的是，此次抽檢中，產品標簽標示名稱為諾必行嬰寶護膚霜的嬰童產品被違規添加了特比萘芬、酮康唑等禁用原料。

對于上述不合格產品，國家藥監局要求北京市、上海市、浙江省、廣東省藥品監督管理部門對上述不符合規定化妝品涉及的備案人、受托生產企業依法立案調查，責令相關企業立即依法采取風險控制措施并開展自查整改。各省(區、市)藥品監督管理部門責令相關化妝品經營者立即停止經營上述化妝品，依法調查其進貨查驗記錄等情況，對違法產品進行追根溯源;發現違法行為的，依法嚴肅查處;涉嫌犯罪的，依法移送公安機關。

國家藥監局：

不存在“械字號面膜”概念

事實上，不管是“械字號面膜”，還是“醫美面膜”，這些產品雖然聽起來似乎更高標準、功能更強大、更安全，甚至有些商家在產品包裝上印有注射器圖案，或將面膜包裝設計成注射液袋子的類似形式，但早在2020年初，國家藥監局便明確指出：“不存在‘械字號面膜’的概念，醫療器械產品也不能以‘面膜’作為其名稱。”

根據國家藥監局的解釋，“械字號面膜”實際上是醫用敷料的一種，按照醫療器械管理的醫用敷料，通常分為三類：①外科敷料：分為可吸收和不可吸收敷料;②接觸性創面敷料：分為急性創面敷料和慢性創面敷料;③包扎固定敷料。

所謂的“械字號面膜”，只有當皮膚受到創傷、感染，以及手術后的修復時才被使用，用于覆蓋傷口，起到促進愈合、控制感染、緩解瘙癢和疼痛的作用。

上述醫用敷料在使用時還需遵循醫生的建議，根據皮膚狀況和產品說明來正確使用。不同類型的醫用敷料適用于不同的皮膚問題，使用時應根據具體情況選擇。

不同于化妝品的監管，醫用敷料產品還需按照風險程度由低到高分別按第一類、第二類、第三類醫療器械管理。如果產品用于慢性創面，或者可被人體全部或部分吸收，其管理類別將會被提高到最高級別的第三類醫療器械。

對此，國家藥監局提示消費者：“醫用敷料應在其‘適用范圍’或‘預期用途’允許的范圍內，由有資質的醫生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用。面膜類化妝品應當按照說明書的要求使用。雖然化妝品沒有明確的用量限制，但是面膜并不是越頻繁使用越好。”

記者 朱蓉