近日，北京同仁堂在國際中藥注冊(cè)領(lǐng)域取得一項(xiàng)里程碑式進(jìn)展。依據(jù)《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版），中藥飲片半夏曲（中成藥關(guān)鍵原料）在加拿大注冊(cè)取得重要突破，已通過加拿大衛(wèi)生部專業(yè)評(píng)審，后續(xù)將被加拿大衛(wèi)生部專論集收載，此舉標(biāo)志著我國地方中藥標(biāo)準(zhǔn)獲得加拿大藥品監(jiān)管體系認(rèn)可，為中藥國際化開辟了新航道。

“全方”注冊(cè)守護(hù)傳統(tǒng)智慧

據(jù)悉，此次注冊(cè)申報(bào)源于同仁堂中成藥在加拿大的注冊(cè)需求。鑒于加拿大官方尚未收載《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）中的半夏曲，若按照“拆方”申報(bào)路徑雖相對(duì)簡便，卻背離了中醫(yī)藥整體觀。同仁堂選擇了挑戰(zhàn)更大、但更能守護(hù)中醫(yī)精髓的“攻堅(jiān)”路徑——堅(jiān)持不拆方、全方注冊(cè)的原則，主動(dòng)向加拿大衛(wèi)生部發(fā)起對(duì)該單味飲片的標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)。中藥方劑是一個(gè)有機(jī)整體，每一味藥材都有其不可替代的作用。同仁堂堅(jiān)持全方申報(bào)，既是對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)理論的尊重，也是對(duì)藥品質(zhì)量與療效的負(fù)責(zé)。

地方標(biāo)準(zhǔn)獲國際認(rèn)可

半夏曲的注冊(cè)申報(bào)經(jīng)歷數(shù)月嚴(yán)苛評(píng)審，加拿大衛(wèi)生部于10月29日正式簽批，將半夏曲的炮制規(guī)范收載入專論集。特別值得關(guān)注的是，本次依據(jù)北京地方標(biāo)準(zhǔn)《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）進(jìn)行國際注冊(cè)，這不僅是北京地方標(biāo)準(zhǔn)在國際注冊(cè)認(rèn)證中取得的一項(xiàng)重要突破，更是對(duì)我國中藥炮制與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的強(qiáng)力背書。

為中藥國際化開辟新路徑

隨著《北京市中藥飲片炮制規(guī)范》（2023年版）中的半夏曲炮制規(guī)范被收載入加拿大專論集，所有組方中含擬執(zhí)行該版標(biāo)準(zhǔn)的半夏曲的中藥制劑未來在加拿大申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，均可直接引用該標(biāo)準(zhǔn)，無需再行拆方申報(bào)。這不僅將大幅簡化注冊(cè)流程，更為中藥制劑國際化開辟了新的路徑。

此次突破具有雙重意義：一方面，它體現(xiàn)了國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)中藥傳統(tǒng)炮制工藝的科學(xué)性認(rèn)可；另一方面，也為其他地方性中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化提供了可借鑒的范本。

此舉標(biāo)志著以同仁堂為代表的中國中藥企業(yè)，正從產(chǎn)品的“走出去”升級(jí)為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和話語體系的“走出去”。這為全國其他道地藥材飲片、經(jīng)典名方制劑依托地方標(biāo)準(zhǔn)開展國際注冊(cè)蹚出了新路、樹立了標(biāo)桿，對(duì)推動(dòng)整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)鏈的國際化具有深遠(yuǎn)的“破冰”意義。

同軒