10月15日，貴州百靈發(fā)布公告，其子公司百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司再次收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意中藥1.1類新藥糖寧通絡片開展用于治療2型糖尿?。═2DM）的臨床試驗。糖寧通絡片作為不聯(lián)合其它藥物，單藥對初治和經(jīng)治T2DM患者進行治療的中藥，通過充分調整人體內分泌機能，改善疾病癥狀，逆轉生化指標具有良好療效，證明其具有強大的藥理作用。

繼2024年11月獲批開展糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR，簡稱糖網(wǎng)）Ⅲ期臨床后，此次獲批標志著糖寧通絡片成為國內首個在“糖尿病治療”與“并發(fā)癥治療”雙領域進入臨床試驗的中藥1.1類新藥。

當前，我國乃至全球正面臨著糖尿病及其并發(fā)癥帶來的巨大健康挑戰(zhàn)。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，2024年，全球20歲-79歲的糖尿病患者達5.89億人，我國患者總數(shù)為1.48億人，居世界首位。2025年，我國降糖藥市場規(guī)模預計達1161億元，但目前市場由進口藥主導，現(xiàn)有治療方案難以滿足臨床需求。

糖寧通絡片是貴州百靈在長期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫過程中，于2013年收購民間驗方并進行研發(fā)的用于治療T2DM及并發(fā)癥的中藥新藥。公司始終持續(xù)開展對其藥學、藥理毒理學和臨床研究，采用現(xiàn)代醫(yī)藥技術和臨床循證醫(yī)學研究，與國內外多家科研院所合作，針對糖尿病及視網(wǎng)膜病變、中重度足疽潰瘍、勃起功能障礙、腎病變等多項并發(fā)癥逐一進行求證，解決普遍認為的“中藥適應癥過于寬泛”的共性問題，為中藥現(xiàn)代化規(guī)劃設計了一條獨特的技術創(chuàng)新路線。

2014年，中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所開展的主要藥效學研究證實其能顯著降低糖化血紅蛋白水平，有效逆轉糖尿病眼底病變，延緩和降低DR。2017年，香港大學研究明確其能顯著改善1型和2型糖尿病及其并發(fā)癥，其作用機制與抗炎靶點有關。2019年，相關研究成果在世界頂級科技雜志《科學》子刊《科學進展》等國際權威學術期刊，首次揭示了苗藥治療糖尿病及并發(fā)癥的全新作用靶點，糖寧通絡片實現(xiàn)了從“民間驗方”到“現(xiàn)代新藥”的關鍵跨越。

在臨床驗證方面，糖寧通絡片于2020年在解放軍總醫(yī)院完成人體臨床試驗，驗證了其降糖幅度與《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一線備選降糖藥物相當。2021年，其多中心臨床研究獲國家中醫(yī)藥管理局專項支持，聚焦DR治療、糖尿病前期干預及藥理機制探索。2024年，課題結題顯示，糖寧通絡能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風險、減少DR發(fā)生且安全性較好。

同年11月，糖寧通絡治療DR臨床試驗許可順利獲得CDE批準，成為《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施后，全國首個由醫(yī)院制劑轉化為新藥，豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗直接進入Ⅲ期臨床的中藥1.1類新藥。此次治療T2DM的臨床試驗再獲批，意味著其從“并發(fā)癥治療”向“原發(fā)病管理”延伸，覆蓋更廣泛的患者群體。

今年初，糖寧通絡進入《中國糖尿病防治指南（2024版）》，成為中醫(yī)藥、民族藥（苗藥）防治糖尿病的代表產(chǎn)品之一。7月，其治療T2DM足潰瘍的成果論文發(fā)表。結果顯示：糖寧通絡片及糖寧通絡乳膏均能顯著促進足潰瘍創(chuàng)面愈合，且二者聯(lián)合治療的長期效果更優(yōu)，能增強局部免疫、抑制細菌生長、降低感染風險、改善臨床預后，臨床應用價值較高。

從糖尿病到糖網(wǎng)、糖足，從單藥治療到序貫治療，糖寧通絡片正以“全病程管理”思維，構建糖尿病及其并發(fā)癥防治的“立體防線”。

糖寧通絡的快速推進得益于國家提出的中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結合”審評證據(jù)體系。自2014年以醫(yī)療機構制劑投入臨床應用以來，已形成覆蓋糖尿病前期、糖尿病期、并發(fā)癥期的完整人用經(jīng)驗鏈。這些真實世界數(shù)據(jù)，不僅驗證了藥物的安全性和有效性，更有助于明確適用人群、適應癥范圍與用量方案等，為臨床設計提供關鍵依據(jù)。

貴州百靈研發(fā)總監(jiān)、百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司負責人夏文表示，糖寧通絡獲批開展治療糖網(wǎng)和2型糖尿病的臨床試驗，是“理論指導+經(jīng)驗支撐+臨床驗證”的成功實踐，目前公司正利用糖寧通絡藥物研發(fā)實踐，開展基于中醫(yī)藥治療糖尿病系列共病作用機制的AI智能模型和量子算力技術研究。相信在不久的將來，結合“三結合”體系作為糖寧通絡研發(fā)過程中的關鍵助推器，能為中藥新藥研發(fā)探索一條科學、系統(tǒng)的指導路徑。

貴州百靈董事長姜偉進一步表示，糖寧通絡憑借“一藥多效”的優(yōu)勢——既能單藥治療T2DM，又在延緩改善DR、DF、ED等疾病進展方面表現(xiàn)出顯著效果，有望為市場帶來突破性變革。通過糖寧通絡項目，公司探索出“民族驗方挖掘-現(xiàn)代機制研究-臨床價值驗證-政策快速轉化”的模式，為更多民族醫(yī)藥“走出去”提供了參考路徑。后續(xù)，公司將繼續(xù)依托政策優(yōu)勢，加速糖寧通絡片臨床推進，力爭早日讓這款“苗藥明珠”惠及全球患者，為人類健康貢獻更多百靈力量。

王宇