10月15日，貴州百靈發(fā)布公告，其子公司百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司再次收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意中藥1.1類新藥糖寧通絡(luò)片開展用于治療2型糖尿病（T2DM）的臨床試驗(yàn)。糖寧通絡(luò)片作為不聯(lián)合其它藥物，單藥對(duì)初治和經(jīng)治T2DM患者進(jìn)行治療的中藥，通過充分調(diào)整人體內(nèi)分泌機(jī)能，改善疾病癥狀，逆轉(zhuǎn)生化指標(biāo)具有良好療效，證明其具有強(qiáng)大的藥理作用。

繼2024年11月獲批開展糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR，簡稱糖網(wǎng)）Ⅲ期臨床后，此次獲批標(biāo)志著糖寧通絡(luò)片成為國內(nèi)首個(gè)在“糖尿病治療”與“并發(fā)癥治療”雙領(lǐng)域進(jìn)入臨床試驗(yàn)的中藥1.1類新藥。

當(dāng)前，我國乃至全球正面臨著糖尿病及其并發(fā)癥帶來的巨大健康挑戰(zhàn)。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，2024年，全球20歲-79歲的糖尿病患者達(dá)5.89億人，我國患者總數(shù)為1.48億人，居世界首位。2025年，我國降糖藥市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)1161億元，但目前市場由進(jìn)口藥主導(dǎo)，現(xiàn)有治療方案難以滿足臨床需求。

糖寧通絡(luò)片是貴州百靈在長期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫過程中，于2013年收購民間驗(yàn)方并進(jìn)行研發(fā)的用于治療T2DM及并發(fā)癥的中藥新藥。公司始終持續(xù)開展對(duì)其藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床研究，采用現(xiàn)代醫(yī)藥技術(shù)和臨床循證醫(yī)學(xué)研究，與國內(nèi)外多家科研院所合作，針對(duì)糖尿病及視網(wǎng)膜病變、中重度足疽潰瘍、勃起功能障礙、腎病變等多項(xiàng)并發(fā)癥逐一進(jìn)行求證，解決普遍認(rèn)為的“中藥適應(yīng)癥過于寬泛”的共性問題，為中藥現(xiàn)代化規(guī)劃設(shè)計(jì)了一條獨(dú)特的技術(shù)創(chuàng)新路線。

2014年，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所開展的主要藥效學(xué)研究證實(shí)其能顯著降低糖化血紅蛋白水平，有效逆轉(zhuǎn)糖尿病眼底病變，延緩和降低DR。2017年，香港大學(xué)研究明確其能顯著改善1型和2型糖尿病及其并發(fā)癥，其作用機(jī)制與抗炎靶點(diǎn)有關(guān)。2019年，相關(guān)研究成果在世界頂級(jí)科技雜志《科學(xué)》子刊《科學(xué)進(jìn)展》等國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，首次揭示了苗藥治療糖尿病及并發(fā)癥的全新作用靶點(diǎn)，糖寧通絡(luò)片實(shí)現(xiàn)了從“民間驗(yàn)方”到“現(xiàn)代新藥”的關(guān)鍵跨越。

在臨床驗(yàn)證方面，糖寧通絡(luò)片于2020年在解放軍總醫(yī)院完成人體臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證了其降糖幅度與《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一線備選降糖藥物相當(dāng)。2021年，其多中心臨床研究獲國家中醫(yī)藥管理局專項(xiàng)支持，聚焦DR治療、糖尿病前期干預(yù)及藥理機(jī)制探索。2024年，課題結(jié)題顯示，糖寧通絡(luò)能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)、減少DR發(fā)生且安全性較好。

同年11月，糖寧通絡(luò)治療DR臨床試驗(yàn)許可順利獲得CDE批準(zhǔn)，成為《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》實(shí)施后，全國首個(gè)由醫(yī)院制劑轉(zhuǎn)化為新藥，豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)直接進(jìn)入Ⅲ期臨床的中藥1.1類新藥。此次治療T2DM的臨床試驗(yàn)再獲批，意味著其從“并發(fā)癥治療”向“原發(fā)病管理”延伸，覆蓋更廣泛的患者群體。

今年初，糖寧通絡(luò)進(jìn)入《中國糖尿病防治指南（2024版）》，成為中醫(yī)藥、民族藥（苗藥）防治糖尿病的代表產(chǎn)品之一。7月，其治療T2DM足潰瘍的成果論文發(fā)表。結(jié)果顯示：糖寧通絡(luò)片及糖寧通絡(luò)乳膏均能顯著促進(jìn)足潰瘍創(chuàng)面愈合，且二者聯(lián)合治療的長期效果更優(yōu)，能增強(qiáng)局部免疫、抑制細(xì)菌生長、降低感染風(fēng)險(xiǎn)、改善臨床預(yù)后，臨床應(yīng)用價(jià)值較高。

從糖尿病到糖網(wǎng)、糖足，從單藥治療到序貫治療，糖寧通絡(luò)片正以“全病程管理”思維，構(gòu)建糖尿病及其并發(fā)癥防治的“立體防線”。

糖寧通絡(luò)的快速推進(jìn)得益于國家提出的中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系。自2014年以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑投入臨床應(yīng)用以來，已形成覆蓋糖尿病前期、糖尿病期、并發(fā)癥期的完整人用經(jīng)驗(yàn)鏈。這些真實(shí)世界數(shù)據(jù)，不僅驗(yàn)證了藥物的安全性和有效性，更有助于明確適用人群、適應(yīng)癥范圍與用量方案等，為臨床設(shè)計(jì)提供關(guān)鍵依據(jù)。

貴州百靈研發(fā)總監(jiān)、百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司負(fù)責(zé)人夏文表示，糖寧通絡(luò)獲批開展治療糖網(wǎng)和2型糖尿病的臨床試驗(yàn)，是“理論指導(dǎo)+經(jīng)驗(yàn)支撐+臨床驗(yàn)證”的成功實(shí)踐，目前公司正利用糖寧通絡(luò)藥物研發(fā)實(shí)踐，開展基于中醫(yī)藥治療糖尿病系列共病作用機(jī)制的AI智能模型和量子算力技術(shù)研究。相信在不久的將來，結(jié)合“三結(jié)合”體系作為糖寧通絡(luò)研發(fā)過程中的關(guān)鍵助推器，能為中藥新藥研發(fā)探索一條科學(xué)、系統(tǒng)的指導(dǎo)路徑。

貴州百靈董事長姜偉進(jìn)一步表示，糖寧通絡(luò)憑借“一藥多效”的優(yōu)勢(shì)——既能單藥治療T2DM，又在延緩改善DR、DF、ED等疾病進(jìn)展方面表現(xiàn)出顯著效果，有望為市場帶來突破性變革。通過糖寧通絡(luò)項(xiàng)目，公司探索出“民族驗(yàn)方挖掘-現(xiàn)代機(jī)制研究-臨床價(jià)值驗(yàn)證-政策快速轉(zhuǎn)化”的模式，為更多民族醫(yī)藥“走出去”提供了參考路徑。后續(xù)，公司將繼續(xù)依托政策優(yōu)勢(shì)，加速糖寧通絡(luò)片臨床推進(jìn)，力爭早日讓這款“苗藥明珠”惠及全球患者，為人類健康貢獻(xiàn)更多百靈力量。

王宇