近日，誠意藥業(yè)(股票代碼：603811)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的 《藥品補充申請批準通知書》，公司生產的鹽酸多巴酚丁胺注射液已通過仿制藥質量和療效一致性評價。

據了解，鹽酸多巴酚丁胺注射液主要用于器質性心臟病時心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

公司于2002年9月獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液(2ml:20mg)《藥品注冊批件》;2024年7月向國家藥監(jiān)局藥品審評中心遞交了該藥品的境內生產藥品一致性評價申請，并申請增加5ml:100mg規(guī)格;2024年7月23日獲得受理，并于近日均獲得仿制藥一致性評價批件。截至9月13日，藥智網顯示，通過國家藥監(jiān)局一致性評價的鹽酸多巴酚丁胺注射液廠家包括誠意藥業(yè)共31家。

根據第十批國家集中采購文件要求，全國實際中選企業(yè)數為4家及以上的，首年約定采購量按報量的80%計算基數。5ml:100mg中標價格在2.04—3.58元/支之間。截至9月13日，該公司對該藥品一致性評價累計研發(fā)投入人民幣約為537.52萬元(未經審計)。

根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，同時為公司后續(xù)產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。 白雯