近日，誠(chéng)意藥業(yè)(股票代碼：603811)發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的 《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，公司生產(chǎn)的鹽酸多巴酚丁胺注射液已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)了解，鹽酸多巴酚丁胺注射液主要用于器質(zhì)性心臟病時(shí)心肌收縮力下降引起的心力衰竭，包括心臟直視手術(shù)后所致的低排血量綜合征，作為短期支持治療。

公司于2002年9月獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸多巴酚丁胺注射液(2ml:20mg)《藥品注冊(cè)批件》;2024年7月向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交了該藥品的境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，并申請(qǐng)?jiān)黾?ml:100mg規(guī)格;2024年7月23日獲得受理，并于近日均獲得仿制藥一致性評(píng)價(jià)批件。截至9月13日，藥智網(wǎng)顯示，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局一致性評(píng)價(jià)的鹽酸多巴酚丁胺注射液廠家包括誠(chéng)意藥業(yè)共31家。

根據(jù)第十批國(guó)家集中采購(gòu)文件要求，全國(guó)實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，首年約定采購(gòu)量按報(bào)量的80%計(jì)算基數(shù)。5ml:100mg中標(biāo)價(jià)格在2.04—3.58元/支之間。截至9月13日，該公司對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入人民幣約為537.52萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。 白雯