7月15日，由貴州百靈企業(yè)集團(tuán)申辦、南通大學(xué)附屬醫(yī)院顧云娟教授擔(dān)任主要研究者的“糖寧通絡(luò)片聯(lián)合糖寧通絡(luò)乳膏對(duì)2型糖尿病足潰瘍的臨床療效與安全性研究”成果論文，在中國科技核心期刊《湖南師范大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)版)》正式發(fā)表。

研究結(jié)果表明：糖寧通絡(luò)片及糖寧通絡(luò)乳膏均能顯著促進(jìn)糖尿病足潰瘍創(chuàng)面愈合，且二者聯(lián)合治療的長期效果更優(yōu)，能夠增強(qiáng)局部免疫力、抑制細(xì)菌生長，并降低感染的風(fēng)險(xiǎn)，改善了糖尿病足患者的臨床預(yù)后，具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值。

值得關(guān)注的是，在Wagner分級(jí)為4級(jí)的人群用藥3月后，口服+外敷聯(lián)合治療組愈合率為100%，與對(duì)照組差異顯著(p=0.0357)。基于上述研究結(jié)果，糖寧通絡(luò)乳膏有望填補(bǔ)Wagner3級(jí)以上糖尿病足潰瘍的臨床用藥空白，為中重度病變患者帶來新的治療選擇及治愈希望。

糖寧通絡(luò)片聯(lián)合乳膏：治療糖尿病足潰瘍效果顯著

糖寧通絡(luò)是貴州百靈在長期挖掘和傳承民族醫(yī)藥寶庫過程中，研發(fā)的用于治療2型糖尿病及并發(fā)癥的中藥新藥，擁有片劑、軟膏劑等多種劑型。其中，2024年11月，糖寧通絡(luò)片就被國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)直接開展治療糖尿病視網(wǎng)膜病變Ⅲ期臨床試驗(yàn)，成為《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》實(shí)施以來，首個(gè)憑借人用經(jīng)驗(yàn)、由醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑豁免Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗(yàn)，直接進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中藥1.1類新藥。

基于前期充分的臨床試驗(yàn)與人用經(jīng)驗(yàn)，2021年5月以來，公司與南通大學(xué)附屬醫(yī)院共同開展糖寧通絡(luò)片/糖寧通絡(luò)乳膏“常規(guī)治療+單藥/聯(lián)用”治療糖尿病足疽潰瘍的臨床研究，旨在為糖尿病足的臨床治療提供新的治療依據(jù)和實(shí)踐指導(dǎo)，以期改善患者的臨床結(jié)局，減輕社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

本次研究為一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，納入南通大學(xué)附屬醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科Wagner分級(jí)2-4級(jí)的2型糖尿病足潰瘍患者共100例(完成病例95例)。在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，隨機(jī)分為對(duì)照組(常規(guī)治療組)、口服組(糖寧通絡(luò)片)、外敷組(糖寧通絡(luò)乳膏)、聯(lián)合組(糖寧通絡(luò)片+糖寧通絡(luò)乳膏)、大劑量口服組(糖寧通絡(luò)片)，開展為期3個(gè)月的治療，其中在治療1個(gè)月和3個(gè)月時(shí)各評(píng)估一次療效。

研究結(jié)果顯示，總體人群不同分組在3個(gè)月后的愈合率存在顯著差異(p=0.0021)。常規(guī)治療對(duì)照組的愈合率最低為30%。外敷組、聯(lián)合組、大劑量口服組的愈合率分別為81.25%、84.21%、75.00%，均高于對(duì)照組，與對(duì)照組差異顯著(p<0.05)。具體來看，Wagner分級(jí)<4級(jí)的人群不同分組在3個(gè)月后的愈合率存在顯著差異(p=0.0185)。對(duì)照組的愈合率為33.33%。外敷組、聯(lián)合組、大劑量口服組的愈合率分別為83.33%、76.92%、77.78%，均高于對(duì)照組，與對(duì)照組差異顯著(p<0.05)。Wagner分級(jí)4級(jí)的人群不同分組在3個(gè)月后的愈合率存在顯著差異(p=0.0603)。對(duì)照組無病例愈合。口服組、外敷組、大劑量口服組的愈合率分別為50.00%、75.00%、50.00%，雖高于對(duì)照組，但受病例數(shù)影響與對(duì)照組差異不顯著(p>0.05)。而口服+外敷聯(lián)合組的愈合率為100%，與對(duì)照組差異顯著(p=0.0357)。

此外，治療3個(gè)月后，大劑量口服組的白細(xì)胞水平顯著下降(p=0.0438)，其他組別未發(fā)現(xiàn)顯著差異(p>0.05)，各組數(shù)據(jù)均在正常參考范圍內(nèi)。中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)方面，除對(duì)照組外，其余干預(yù)組較治療前均顯著下降(p<0.05)，亦未超出正常范圍，提示可能具有一定的抗炎作用。同時(shí)，對(duì)于谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、白蛋白及肌酐的水平，治療前后未觀察到顯著變化(p>0.05)，說明藥物安全性良好。

南通大學(xué)附屬醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科(兼健康醫(yī)學(xué)科)主任顧云娟教授表示，本次初步小樣本研究結(jié)果顯示，糖寧通絡(luò)片及乳膏在2型糖尿病足潰瘍患者中的愈合情況表現(xiàn)出一定積極信號(hào)，在聯(lián)合和較長期治療中效果相對(duì)更為明顯。她強(qiáng)調(diào)，相關(guān)結(jié)果仍處于探索階段，尚需通過更大樣本、多中心、長期隨訪等研究進(jìn)一步驗(yàn)證，持續(xù)積累循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，為臨床應(yīng)用提供更堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)。期待未來該治療方案能為更多糖尿病足患者帶來新的可選路徑。

直擊未滿足的臨床需求：Wagner分級(jí)4級(jí)患者愈合良好

糖尿病足是導(dǎo)致糖尿病患者致殘、致死的嚴(yán)重慢性并發(fā)癥之一，其發(fā)病率高、治療困難、花費(fèi)巨大，嚴(yán)重危害患者的生命健康，給家庭及社會(huì)帶來沉重的負(fù)擔(dān)。全球數(shù)據(jù)顯示，糖尿病足的患病率已占到糖尿病總?cè)藬?shù)的6.4%，其中糖尿病足潰瘍是最常見的表現(xiàn)之一。研究表明，糖尿病足患者的治愈率僅為46%，年截肢率為17%，而死亡率可高達(dá)15%。

當(dāng)前治療手段在中重度糖尿病足患者(如Wagner3級(jí)及以上)中仍存在療效有限、缺乏特異性干預(yù)方案等問題，臨床需求尚未完全滿足。本研究初步結(jié)果顯示，在Wagner分級(jí)為2-4級(jí)的2型糖尿病足患者中，糖寧通絡(luò)片與乳膏的聯(lián)合治療在3個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)了較高的潰瘍愈合率，部分組別相較常規(guī)治療組存在統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。特別是在Wagner分級(jí)為4級(jí)的探索性小樣本觀察中，研究亦發(fā)現(xiàn)較高的愈合率表現(xiàn)，提示聯(lián)合治療在中重度患者中具備一定潛力。但研究團(tuán)隊(duì)也指出，相關(guān)結(jié)果尚屬初步，需通過更大樣本量、多中心研究進(jìn)一步驗(yàn)證其臨床適用性和療效穩(wěn)定性。糖寧通絡(luò)片及乳膏聯(lián)合治療中重度病變糖尿病足潰瘍展現(xiàn)出令人鼓舞的療效，有望填補(bǔ)該領(lǐng)域臨床用藥的關(guān)鍵空白，為Wagner3級(jí)及以上患者帶來新的曙光。

從作用機(jī)制來看，糖寧通絡(luò)可能通過激活血管內(nèi)皮生長因子信號(hào)通路，促進(jìn)血管生成與微循環(huán)改善，從而促進(jìn)傷口愈合。同時(shí)，糖寧通絡(luò)乳膏的局部應(yīng)用可能通過其抗炎、抗菌作用以及加速上皮化過程，能夠直接作用于傷口，顯著加速潰瘍的愈合。此外，糖寧通絡(luò)還可能通過改善糖代謝紊亂，增強(qiáng)胰島素分泌或提高組織對(duì)胰島素的敏感性，來間接提升創(chuàng)面愈合的速度和效果。

貴州百靈深耕糖尿病治療領(lǐng)域十余年，以糖寧通絡(luò)為核心實(shí)現(xiàn)了糖前干預(yù)、糖尿病治療、并發(fā)癥治療等糖尿病全周期、全鏈路研發(fā)布局。多年來規(guī)范的臨床試驗(yàn)和廣泛的臨床應(yīng)用表明，糖寧通絡(luò)在不低于化學(xué)藥物降糖效果的同時(shí)，還能顯著降低糖尿病前期人群發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變、糖尿病腎病、糖尿病足等多個(gè)并發(fā)癥有明顯的抑制和改善作用。目前，公司正持續(xù)推進(jìn)糖寧通絡(luò)多個(gè)研發(fā)方向的臨床研究工作，治療糖尿病視網(wǎng)膜病變Ⅲ期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利，患者已在陸續(xù)入組。

貴州百靈研發(fā)總監(jiān)夏文指出，當(dāng)前治療糖尿病足領(lǐng)域已獲批上市的藥物和正在開展臨床研究的治療藥物和醫(yī)用敷料，主要集中在對(duì)Wagner0-2級(jí)患者的治療。由于Wagner3級(jí)以上糖尿病足屬于高致殘類疾病，屬于未滿足的臨床需求，病情復(fù)雜，且合并癥及并發(fā)癥多，預(yù)后差，本次小樣本研究證明藥物的療效具備可行性。此次糖寧通絡(luò)對(duì)Wagner3級(jí)以上糖尿病足突出的治療效果令人振奮。未來，公司將不斷擴(kuò)大樣本量、延長隨訪時(shí)間，并開展多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以進(jìn)一步驗(yàn)證結(jié)果的可靠性。

貴州百靈董事長姜偉表示，公司還將持續(xù)加大研發(fā)投入，推動(dòng)糖寧通絡(luò)各項(xiàng)臨床研究取得更多成果，加速糖寧通絡(luò)新藥研發(fā)進(jìn)程，爭取早日改變糖尿病患者因并發(fā)癥致殘、致死的時(shí)代。采春