益諾思(688710)成立于2010年，系國(guó)藥集團(tuán)下屬中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)研究總院有限公司的控股子公司，服務(wù)內(nèi)容主要涵蓋生物醫(yī)藥早期成藥性評(píng)價(jià)、非臨床研究以及臨床檢測(cè)及轉(zhuǎn)化研究三大板塊，在安評(píng)領(lǐng)域國(guó)內(nèi)市占率居于前三。公司是國(guó)內(nèi)最早同時(shí)具備NMPA GLP認(rèn)證、OECD GLP認(rèn)證、通過(guò)美國(guó)FDA GLP檢查的企業(yè)之一，質(zhì)量體系行業(yè)領(lǐng)先。近年來(lái)，公司業(yè)務(wù)持續(xù)快速增長(zhǎng)，2021年至2023年?duì)I收及凈利潤(rùn)C(jī)AGR分別達(dá)到33.60%和49.73%。

安評(píng)外包服務(wù)需求旺盛，供給端準(zhǔn)入門檻較高。安評(píng)作為新藥申請(qǐng)IND并進(jìn)入臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)NDA/BLA的必要環(huán)節(jié)之一，指的是通過(guò)動(dòng)物體內(nèi)和體外系列研究全面評(píng)價(jià)候選藥物的安全性，具體包括安全藥理學(xué)試驗(yàn)、單次給藥毒性試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、光毒性試驗(yàn)、免疫原性研究、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等。相較于其他非臨床環(huán)節(jié)，安評(píng)基地一般需要經(jīng)過(guò)GLP(藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)資質(zhì)認(rèn)證，存在較高的準(zhǔn)入門檻，競(jìng)爭(zhēng)壁壘相對(duì)更高。

國(guó)內(nèi)安評(píng)服務(wù)市場(chǎng)集中度有望進(jìn)一步提升。受益于醫(yī)藥創(chuàng)新鼓勵(lì)政策以及外包需求增長(zhǎng)，近年中國(guó)安評(píng)CRO規(guī)模實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)。過(guò)去幾年呈現(xiàn)出集中度提升的趨勢(shì)，CR5由2019年的38.3%提升至2022年的51.9%。安評(píng)屬于重資產(chǎn)行業(yè)，GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)成本較高，前期投入較大。當(dāng)前，市場(chǎng)上實(shí)際開展對(duì)外業(yè)務(wù)的參與者主要聚焦在昭衍新藥、藥明康德、益諾思、華西海圻、康龍化成等幾家頭部CRO企業(yè)。當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥企自設(shè)GLP實(shí)驗(yàn)室的概率較低，甚至外包市場(chǎng)有望提升。

益諾思通過(guò)多國(guó)GLP認(rèn)證，擁有多項(xiàng)核心技術(shù)。公司是國(guó)內(nèi)最早、到目前也是為數(shù)不多同時(shí)具備NMPA和OECD GLP認(rèn)證資質(zhì)，以及符合美國(guó)FDA GLP標(biāo)準(zhǔn)的非臨床評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，是國(guó)內(nèi)極少數(shù)擁有同位素研究平臺(tái)、放射性乙級(jí)場(chǎng)所的企業(yè)之一。公司在早期成藥性評(píng)價(jià)、非臨床安全性評(píng)價(jià)、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究、非臨床藥效學(xué)研究、臨床檢測(cè)及轉(zhuǎn)化研究業(yè)務(wù)板塊擁有多項(xiàng)核心技術(shù)，協(xié)助完成了多個(gè)國(guó)際、國(guó)內(nèi)首個(gè)創(chuàng)新藥的研究服務(wù)。

益諾思作為第一批拿到國(guó)內(nèi)GLP資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，在國(guó)內(nèi)安評(píng)行業(yè)市占率約為6.8%、排名前三。隨著CRO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)以及需求模式變化，益諾思開始以非臨床服務(wù)為核心，向其上游和下游作業(yè)務(wù)延伸布局，擴(kuò)大服務(wù)范圍，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

公司參與眾多首創(chuàng)創(chuàng)新藥項(xiàng)目。截至2023年底，益諾思累計(jì)完成臨床及非臨床評(píng)價(jià)專題研究服務(wù)13700余個(gè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目4000余個(gè))。截至2023年底，公司已助力國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)NDA/BLA成功案例18例，IND注冊(cè)成功案例370余例，同時(shí)協(xié)助90余個(gè)創(chuàng)新藥獲批了美國(guó)、歐盟、韓國(guó)及澳洲等國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)申報(bào)，協(xié)助完成了100余個(gè)國(guó)際、國(guó)內(nèi)首個(gè)創(chuàng)新藥的研究服務(wù)。

公司在新分子領(lǐng)域持續(xù)拓展。益諾思在多抗、ADC、多肽及小核酸、CGT等新分子類型領(lǐng)域快速布局，與百利天恒(ADC)、基石藥業(yè)(ADC)、禮新(ADC)、舶望生物(小核酸藥物)、諾宇醫(yī)藥(核藥)、艾爾普(hiPSC)、馴鹿生物(CAR-T)、英矽智能(AI藥物設(shè)計(jì))、晶泰科技(AI藥物設(shè)計(jì))等企業(yè)達(dá)成合作。公司在新領(lǐng)域收入由2020年的1.84億元增至2023年的6.77億元、CAGR約為43.5%，增速快于公司整體增速。

招商證券表示，公司多年憑借穩(wěn)定且經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)、全面的業(yè)務(wù)資質(zhì)、創(chuàng)新的技術(shù)體系以及穩(wěn)步增長(zhǎng)的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，獲得恒瑞醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)領(lǐng)先藥企的認(rèn)可，積累了豐富的客戶資源，項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富，在手訂單支撐公司短中期業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng);未來(lái)通過(guò)擴(kuò)增募投產(chǎn)能、穩(wěn)步兼并收購(gòu)逐步拓展上下游產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)，提升一站式服務(wù)能力。預(yù)計(jì)公司2024年至2026年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收分別為11.42億元、12.22億元、13.57億元，歸母凈利潤(rùn)分別為1.66億元、1.75億元、1.96億元，首次覆蓋，給予“增持”評(píng)級(jí)。

東莞證券表示，公司是國(guó)內(nèi)非臨床安全性評(píng)價(jià)領(lǐng)域龍頭企業(yè)，通過(guò)多國(guó)GLP認(rèn)證，擁有多項(xiàng)核心技術(shù)。預(yù)計(jì)公司2024年和2025年每股收益分別為1.16元和1.26元，首次覆蓋，給予“增持”評(píng)級(jí)。

記者 劉?，|