日前，康緣藥業(600557)發布公告稱，其自主研發的KYS202003A注射液成功獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗批準。根據公告內容，KYS202003A注射液屬于1類生物創新藥，其應用領域為晚期實體瘤。據了解，這是康緣藥業今年獲批臨床試驗的第2款生物創新藥。

康緣藥業相關負責人表示，康緣藥業不斷公告新藥獲批進入臨床試驗或者上市，得益于康緣完備的科研體系。“在研發創新方面，公司擁有中藥制藥過程控制與智能制造技術全國重點實驗室等多個國家級科研平臺，除行業領先的中藥創新藥研發能力，在化藥、生物藥方面，康緣藥業同步建立專業的研發平臺和研發團隊，并與國內外科研機構和大學開展了長期合作。”該負責人稱。

據了解，截至目前，康緣藥業今年先后公告了2款新藥上市品種，分別為濟川煎顆粒和溫陽解毒顆粒，都是源于經典名方開發的中藥新藥;7款1類創新藥獲得臨床試驗默示許可，分別為：七味脂肝顆粒、羌芩顆粒、KYHY2302乳膏、KYHY2303 片 、 注 射 用 AAPB、KYS202003A注射液、KYS202004A注射液 (中美雙報臨床試驗批件)。其中：生物藥2個、化藥3個，中藥2個。

多年來，康緣藥業堅持創新驅動發展，以滿足未被滿足的臨床需求為新藥研發核心宗旨，通過“研發一代、規劃一代”，形成以創新中藥為主體，化學藥、生物藥為兩翼的“一體兩翼”研發戰略格局，緊扣研發效率和質量提升，加速研發成果轉化落地。近五年來，康緣藥業累計獲批中藥新藥6個，獲批中藥創新藥數量在行業位居首位。生物創新藥更是腳步不停，據康緣藥業公告解讀分析，此次1類生物創新藥KYS202003A注射液成功獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗批準。“這也是康緣藥業 ‘一體兩翼’多元化產品布局的成果呈現。”康緣藥業相關負責人說。

生物藥具有靶點精準優勢，生物制藥是制藥行業競爭的方向和未來。據介紹，康緣藥業一直堅持生物創新藥的研發。11月28日晚，康緣藥業發布公告，其自主研發的 KYS202003A注射液成功獲得國家藥品監督管理局的臨床試驗批準。根據公告內容，KYS202003A注射液屬于1類生物創新藥，其應用領域為晚期實體瘤。據了解，這是康緣藥業今年獲批臨床試驗的第2款生物創新藥。

2024年至今，康緣藥業獲得了上述提及的兩個生物1類新藥臨床批件：用于治療銀屑病的KYS202004A注射液，以及新近獲批的用于治療晚期實體瘤的KYS202003A注射液。

值得關注的是，康緣藥業近期公告了對創新生物藥研發企業江蘇中新醫藥有限公司的收購，此舉措引發市場關注。為了高質量整合資源，康緣藥業充分調研市場，回應市場期待。面對外部關切，公司對并購交易方案進行了進一步優化調整，并對市場關注問題進行詳盡答復。康緣藥業相關負責人表示：“我們始終以維護上市公司股東利益為出發點，此次收購是經過深入研究的戰略決策。我們看好生物藥在中國乃至全球市場的發展前景。”

其實經過分析不難發現，康緣藥業的此次收購確實并非 “一時興起”，是多年布局生物創新藥領域后的有益補充。根據公告，收購完成后，康緣藥業將在生物藥代謝性疾病和神經系統疾病領域進行布局，獲得重組人神經生長因子注射液、三靶點、雙靶點長效減重(降糖)融合蛋白等2個方向4個項目6個臨床批件，并且擁有完整的生物創新藥研發技術平臺。這將進一步提升公司在生物創新藥領域的研發實力，豐富公司在生物藥領域的管線數量，在未來隨著新藥不斷研發成功，構建中藥、化藥和生物藥協同發展的產品管線和產業布局。

在醫藥行業的激烈競爭中，康緣藥業一直憑借其在新藥研發方面的卓越表現，成為中藥行業的佼佼者。據公開數據顯示，公司目前已擁有中藥新藥57個、化學藥新藥9個，已成為中藥行業新藥獲批數量最多的企業之一。

多年來，康緣藥業一直重視新藥研發和技術創新，企業多年位居“中國中藥研發實力排行榜”第一。根據其2023年年報披露數據，研發投入7.72億元，占營收比重的15.85%，其研發實力受到了行業廣泛認可，并在2024年《中國中藥研發實力排行榜》中再次蟬聯榜首。

司軒