日前，康緣藥業(yè)(600557)發(fā)布公告稱(chēng)，其自主研發(fā)的KYS202003A注射液成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。根據(jù)公告內(nèi)容，KYS202003A注射液屬于1類(lèi)生物創(chuàng)新藥，其應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)橥砥趯?shí)體瘤。據(jù)了解，這是康緣藥業(yè)今年獲批臨床試驗(yàn)的第2款生物創(chuàng)新藥。

康緣藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，康緣藥業(yè)不斷公告新藥獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)或者上市，得益于康緣完備的科研體系。“在研發(fā)創(chuàng)新方面，公司擁有中藥制藥過(guò)程控制與智能制造技術(shù)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等多個(gè)國(guó)家級(jí)科研平臺(tái)，除行業(yè)領(lǐng)先的中藥創(chuàng)新藥研發(fā)能力，在化藥、生物藥方面，康緣藥業(yè)同步建立專(zhuān)業(yè)的研發(fā)平臺(tái)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)和大學(xué)開(kāi)展了長(zhǎng)期合作。”該負(fù)責(zé)人稱(chēng)。

據(jù)了解，截至目前，康緣藥業(yè)今年先后公告了2款新藥上市品種，分別為濟(jì)川煎顆粒和溫陽(yáng)解毒顆粒，都是源于經(jīng)典名方開(kāi)發(fā)的中藥新藥;7款1類(lèi)創(chuàng)新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，分別為：七味脂肝顆粒、羌芩顆粒、KYHY2302乳膏、KYHY2303 片 、 注 射 用 AAPB、KYS202003A注射液、KYS202004A注射液 (中美雙報(bào)臨床試驗(yàn)批件)。其中：生物藥2個(gè)、化藥3個(gè)，中藥2個(gè)。

多年來(lái)，康緣藥業(yè)堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展，以滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求為新藥研發(fā)核心宗旨，通過(guò)“研發(fā)一代、規(guī)劃一代”，形成以創(chuàng)新中藥為主體，化學(xué)藥、生物藥為兩翼的“一體兩翼”研發(fā)戰(zhàn)略格局，緊扣研發(fā)效率和質(zhì)量提升，加速研發(fā)成果轉(zhuǎn)化落地。近五年來(lái)，康緣藥業(yè)累計(jì)獲批中藥新藥6個(gè)，獲批中藥創(chuàng)新藥數(shù)量在行業(yè)位居首位。生物創(chuàng)新藥更是腳步不停，據(jù)康緣藥業(yè)公告解讀分析，此次1類(lèi)生物創(chuàng)新藥KYS202003A注射液成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。“這也是康緣藥業(yè) ‘一體兩翼’多元化產(chǎn)品布局的成果呈現(xiàn)。”康緣藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

生物藥具有靶點(diǎn)精準(zhǔn)優(yōu)勢(shì)，生物制藥是制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的方向和未來(lái)。據(jù)介紹，康緣藥業(yè)一直堅(jiān)持生物創(chuàng)新藥的研發(fā)。11月28日晚，康緣藥業(yè)發(fā)布公告，其自主研發(fā)的 KYS202003A注射液成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。根據(jù)公告內(nèi)容，KYS202003A注射液屬于1類(lèi)生物創(chuàng)新藥，其應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)橥砥趯?shí)體瘤。據(jù)了解，這是康緣藥業(yè)今年獲批臨床試驗(yàn)的第2款生物創(chuàng)新藥。

2024年至今，康緣藥業(yè)獲得了上述提及的兩個(gè)生物1類(lèi)新藥臨床批件：用于治療銀屑病的KYS202004A注射液，以及新近獲批的用于治療晚期實(shí)體瘤的KYS202003A注射液。

值得關(guān)注的是，康緣藥業(yè)近期公告了對(duì)創(chuàng)新生物藥研發(fā)企業(yè)江蘇中新醫(yī)藥有限公司的收購(gòu)，此舉措引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。為了高質(zhì)量整合資源，康緣藥業(yè)充分調(diào)研市場(chǎng)，回應(yīng)市場(chǎng)期待。面對(duì)外部關(guān)切，公司對(duì)并購(gòu)交易方案進(jìn)行了進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整，并對(duì)市場(chǎng)關(guān)注問(wèn)題進(jìn)行詳盡答復(fù)。康緣藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“我們始終以維護(hù)上市公司股東利益為出發(fā)點(diǎn)，此次收購(gòu)是經(jīng)過(guò)深入研究的戰(zhàn)略決策。我們看好生物藥在中國(guó)乃至全球市場(chǎng)的發(fā)展前景。”

其實(shí)經(jīng)過(guò)分析不難發(fā)現(xiàn)，康緣藥業(yè)的此次收購(gòu)確實(shí)并非 “一時(shí)興起”，是多年布局生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域后的有益補(bǔ)充。根據(jù)公告，收購(gòu)?fù)瓿珊螅稻壦帢I(yè)將在生物藥代謝性疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域進(jìn)行布局，獲得重組人神經(jīng)生長(zhǎng)因子注射液、三靶點(diǎn)、雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效減重(降糖)融合蛋白等2個(gè)方向4個(gè)項(xiàng)目6個(gè)臨床批件，并且擁有完整的生物創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)。這將進(jìn)一步提升公司在生物創(chuàng)新藥領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力，豐富公司在生物藥領(lǐng)域的管線數(shù)量，在未來(lái)隨著新藥不斷研發(fā)成功，構(gòu)建中藥、化藥和生物藥協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)品管線和產(chǎn)業(yè)布局。

在醫(yī)藥行業(yè)的激烈競(jìng)爭(zhēng)中，康緣藥業(yè)一直憑借其在新藥研發(fā)方面的卓越表現(xiàn)，成為中藥行業(yè)的佼佼者。據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，公司目前已擁有中藥新藥57個(gè)、化學(xué)藥新藥9個(gè)，已成為中藥行業(yè)新藥獲批數(shù)量最多的企業(yè)之一。

多年來(lái)，康緣藥業(yè)一直重視新藥研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，企業(yè)多年位居“中國(guó)中藥研發(fā)實(shí)力排行榜”第一。根據(jù)其2023年年報(bào)披露數(shù)據(jù)，研發(fā)投入7.72億元，占營(yíng)收比重的15.85%，其研發(fā)實(shí)力受到了行業(yè)廣泛認(rèn)可，并在2024年《中國(guó)中藥研發(fā)實(shí)力排行榜》中再次蟬聯(lián)榜首。

司軒