近日，復(fù)星醫(yī)藥旗下萬邦醫(yī)藥的凍干制劑生產(chǎn)線順利通過歐盟GMP現(xiàn)場檢查，并收到了荷蘭衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)Health and Youth Care Inspectorate簽發(fā)的GMP現(xiàn)場檢查最終報告、檢查關(guān)閉信及GMP檢查證書，標(biāo)志著其質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力再次得到國際權(quán)威認(rèn)證機構(gòu)的認(rèn)可，進一步提升了公司的全球競爭力。

本次現(xiàn)場檢查生產(chǎn)線為注射劑生產(chǎn)線4，目標(biāo)產(chǎn)品為注射用帕瑞昔布鈉，主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療。該生產(chǎn)線于2019年首次通過歐盟GMP現(xiàn)場檢查。

歐盟作為全球重要的藥品市場之一，其近30個成員國之間的“GMP認(rèn)證/檢查(GMP Inspection)”結(jié)果是彼此互認(rèn)/共享的，同時也與美國、日本、澳大利亞及加拿大共享檢查結(jié)果，這使得歐盟GMP認(rèn)證/檢查在全球范圍內(nèi)的影響越來越大。

復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)推進生產(chǎn)體系的整合，強化規(guī)模化、有成本競爭力的制造體系，最終實現(xiàn)全球產(chǎn)能產(chǎn)型的統(tǒng)籌規(guī)劃。截至2023年末，復(fù)星醫(yī)藥集團核心制藥板塊國內(nèi)控股子公司所有商業(yè)化生產(chǎn)線均已通過國內(nèi)GMP認(rèn)證，并有9條生產(chǎn)線通過美國、歐盟等主流法規(guī)市場GMP 認(rèn)證。同時，在國內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥正在建設(shè)兩大綜合制劑制造中心及三大原料藥生產(chǎn)基地，逐步夯實原料制劑一體化的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。

多年來，復(fù)星醫(yī)藥子公司萬邦醫(yī)藥始終秉持“質(zhì)量第一，客戶至上，全面管理，持續(xù)改進”的質(zhì)量方針，積極理解、執(zhí)行GMP、EU GMP、cGMP及相關(guān)附錄，并充分參考ICH、WHO、PIC/s及各類指南要求，不斷提升質(zhì)量管理體系，持續(xù)對標(biāo)世界一流標(biāo)準(zhǔn)，推進公司質(zhì)量體系與國際接軌。