(2023年8月29日，中國上海)8月29日，復(fù)星醫(yī)藥(股票代碼：600196.SH;02196.HK)公布2023年上半年(“報(bào)告期”)經(jīng)營業(yè)績，報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入213.95億元，實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤17.77億元，同比增長15.74%。

作為一家植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，復(fù)星醫(yī)藥直接運(yùn)營的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù)，并通過參股國藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。制藥業(yè)務(wù)是復(fù)星醫(yī)藥的核心業(yè)務(wù)，2023年上半年，制藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)收入159.95億元，同比增長11.64%。

復(fù)星醫(yī)藥的創(chuàng)新產(chǎn)品主要覆蓋腫瘤(實(shí)體瘤、血液瘤)、自身免疫、中樞神經(jīng)、慢病(肝病/代謝/腎病)等核心治療領(lǐng)域。多年來，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化等多元化、多層次的創(chuàng)新模式，復(fù)星醫(yī)藥加快創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地，為業(yè)績增長持續(xù)帶來新動能。

堅(jiān)持開放式創(chuàng)新策略，新產(chǎn)品上市提速放量

2023年上半年，復(fù)星醫(yī)藥多款創(chuàng)新產(chǎn)品及適應(yīng)癥獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品組合進(jìn)一步擴(kuò)容，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，創(chuàng)新產(chǎn)品收入保持快速增長。其中，2022年3月獲批上市的漢斯?fàn)钣趫?bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)收入5.56億元，進(jìn)入商業(yè)化放量“加速期”，漢曲優(yōu)收入同比增長57.1%，蘇可欣收入同比增長32.7%。

漢斯?fàn)钍菑?fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的首款生物創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)獲批用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗藥品，目前已獲批適應(yīng)癥包括治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細(xì)胞肺癌 (ES-SCLC)三項(xiàng)適應(yīng)癥，第四項(xiàng)適應(yīng)癥一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)于中國境內(nèi)的上市注冊申請也已獲受理。截至報(bào)告期末，漢斯?fàn)钜延谥袊硟?nèi)29個(gè)省、自治區(qū)、直轄市完成招標(biāo)掛網(wǎng)，并進(jìn)入上海、寧波、珠海等多個(gè)城市的定制型商業(yè)保險(xiǎn)目錄，惠及逾34,000名中國患者。

報(bào)告期內(nèi)，國內(nèi)首款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品奕凱達(dá)(阿基侖賽注射液)于中國境內(nèi)新增獲批二線適應(yīng)癥(用于一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL))，將惠及更多中國淋巴瘤患者。

復(fù)星醫(yī)藥堅(jiān)持開放式創(chuàng)新策略，積極通過BD途徑擴(kuò)充產(chǎn)品管線。報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥獲獨(dú)家商業(yè)化許可的我國自主研發(fā)的首款鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)倍穩(wěn)(鹽酸凱普拉生片)、長效重組人粒細(xì)胞集落刺激因子產(chǎn)品珮金(拓培非格司亭注射液)以及新一代擬鈣劑旁必福(鹽酸依特卡肽注射液)均于中國境內(nèi)獲批上市，進(jìn)一步豐富了在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。

與此同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥在研管線快速推進(jìn)，多款產(chǎn)品進(jìn)入關(guān)鍵臨床或?qū)徟A段。截至目前，自主研發(fā)的MEK1/2選擇性抑制劑FCN-159用于成人I型神經(jīng)纖維瘤治療已啟動中國境內(nèi)III期臨床研究，且其在研的兩項(xiàng)適應(yīng)癥先后被納入突破性治療藥物程序;自主研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗也已完成III期臨床入組。此外，包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素(RT002)、鹽酸替納帕諾片(Tenapanor)在內(nèi)的多款在研藥品于中國境內(nèi)的上市申請(NDA)獲受理。

持續(xù)優(yōu)化研發(fā)體系，提升研發(fā)效率

復(fù)星醫(yī)藥不斷優(yōu)化研發(fā)體系，在日漸完善的研發(fā)戰(zhàn)略下，重點(diǎn)布局小分子、抗體/ADC、RNA和細(xì)胞療法四大核心技術(shù)平臺，并持續(xù)推進(jìn)各創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、上市進(jìn)程。

2023年上半年，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入，研發(fā)投入共計(jì)28.84億元，同比增長19.77%;其中，研發(fā)費(fèi)用為21.34億元，同比增加3.07億元、增長16.80%。核心制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入25.19億元，同比增長22.16%，制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入占制藥業(yè)務(wù)收入的15.75%;其中，研發(fā)費(fèi)用為17.92億元，占制藥業(yè)務(wù)收入的11.20%。

截至報(bào)告期末，復(fù)星醫(yī)藥主要在研創(chuàng)新藥及自研生物類似藥項(xiàng)目超70項(xiàng)。報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥共有5個(gè)創(chuàng)新藥(適應(yīng)癥)、10個(gè)仿制藥(適應(yīng)癥)獲批上市;4個(gè)創(chuàng)新藥/生物類似藥(適應(yīng)癥)、34個(gè)仿制藥(適應(yīng)癥)申報(bào)上市(NDA);7個(gè)創(chuàng)新藥/生物類似藥(適應(yīng)癥)于中國境內(nèi)獲批開展臨床試驗(yàn)(IND)。

為進(jìn)一步強(qiáng)化科創(chuàng)戰(zhàn)略、提升研發(fā)效率，報(bào)告期內(nèi)，復(fù)星醫(yī)藥于集團(tuán)層面成立科學(xué)顧問委員會(Scientific Advisory Board，即SAB)，進(jìn)一步完善創(chuàng)新頂層架構(gòu)，并持續(xù)引進(jìn)資深科學(xué)家和高能級人才，全面升級國內(nèi)外早期研發(fā)、CMC、臨床醫(yī)學(xué)、臨床運(yùn)營等能力。同時(shí)，通過精益研發(fā)項(xiàng)目，動態(tài)評估管線價(jià)值與競爭力，提升研發(fā)質(zhì)量與成效。

研產(chǎn)銷多維國際化，夯實(shí)全球運(yùn)營能力

在加快推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)在創(chuàng)新研發(fā)、許可引進(jìn)、生產(chǎn)運(yùn)營及商業(yè)化等多維度踐行國際化戰(zhàn)略，提升運(yùn)營效率，強(qiáng)化全球市場布局，并已主要覆蓋美國、歐洲、非洲、印度和東南亞等海外市場。

復(fù)星醫(yī)藥積極推動優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品出海，在美國市場，仿制藥自營隊(duì)伍已初步成熟，已與5家大型分銷商及16家集中采購組織開展合作，推進(jìn)制劑產(chǎn)品銷售。同時(shí)，啟動美國創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)組建，積極開展斯魯利單抗注射液( PD-1 抑制劑，中國境內(nèi)商品名：漢斯?fàn)?的商業(yè)化籌備工作。作為首個(gè)中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥，注射用曲妥珠單抗(中國境內(nèi)商品名：漢曲優(yōu))于美國的上市許可申請(BLA)已獲美國FDA受理;斯魯利單抗注射液(PD-1抑制劑)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)于歐盟的上市許可申請(MAA)亦獲受理。同時(shí)，通過與Boston Oncology、KGbio等國際知名藥企的許可合作布局眾多新興國家市場，以提升公司優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品在國際市場的可及性和認(rèn)可度。

新興市場方面，復(fù)星醫(yī)藥在非洲市場主要面向撒哈拉沙漠以南英語區(qū)及法語區(qū)開展醫(yī)藥產(chǎn)品出口分銷業(yè)務(wù)，其銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋超過 40 個(gè)國家和地區(qū)，報(bào)告期內(nèi)，集藥品研發(fā)、制造及物流配送為一體的科特迪瓦園區(qū)已啟動建設(shè)，未來將實(shí)現(xiàn)非洲本地化藥品制造及供應(yīng)。為夯實(shí)制劑出海基礎(chǔ)，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)推進(jìn)生產(chǎn)國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，其自主研發(fā)的第二代注射用青蒿琥酯(Argesun)通過WHO預(yù)認(rèn)證(WHO Prequalification)，成為首個(gè)通過WHO預(yù)認(rèn)證的“一步配制青蒿琥酯注射劑”。印度控股子公司Gland Pharma完成對歐洲CDMO公司Cenexi的收購，戰(zhàn)略布局歐洲市場CDMO業(yè)務(wù)，構(gòu)建歐洲本土化制造能力。

此外，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已形成直銷分銷相結(jié)合的全球營銷網(wǎng)絡(luò)。在專業(yè)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，聯(lián)營公司直觀復(fù)星持續(xù)發(fā)力醫(yī)療本土化，助力更多的中國外科醫(yī)生掌握全球領(lǐng)先的機(jī)器人輔助手術(shù)技術(shù)，報(bào)告期內(nèi)， “達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人”裝機(jī)量為34臺，“胸腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)控制系統(tǒng)”于2023年6月獲國家藥監(jiān)局國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊批準(zhǔn)，意味著本土化生產(chǎn)的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人即將與公眾見面。

打造行業(yè)領(lǐng)先ESG體系，促進(jìn)產(chǎn)品可及可負(fù)擔(dān)

復(fù)星醫(yī)藥始終將創(chuàng)新視為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展最重要的社會責(zé)任，致力于提升產(chǎn)品可及性和可負(fù)擔(dān)性。截至報(bào)告期末，復(fù)星醫(yī)藥已經(jīng)上市兩款罕見病或孤兒藥產(chǎn)品蘇可欣(馬來酸阿伐曲泊帕片)和維格定(氨己烯酸口服溶液用散)，持續(xù)推進(jìn)罕見病產(chǎn)品線建設(shè)，通過創(chuàng)新研發(fā)關(guān)愛罕見病群體。此外，截至2023年6月末，奕凱達(dá)(阿基侖賽注射液)已被納入超過90款城市惠民保和超過60項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案的治療中心覆蓋全國超25個(gè)省市、數(shù)量超過140家，累計(jì)惠及超過500位中國淋巴瘤患者。同時(shí)，作為全球最大的抗瘧藥生產(chǎn)研發(fā)制造企業(yè)之一，截至報(bào)告期末，復(fù)星醫(yī)藥已向國際市場累計(jì)供應(yīng)超3億支自主研發(fā)生產(chǎn)的注射用青蒿琥酯Artesun;非洲已有超過2.45億兒童獲益于以SPAQ-CO系列產(chǎn)品為核心藥物的“季節(jié)性瘧疾化學(xué)預(yù)防項(xiàng)目”，有效降低了當(dāng)?shù)貎和懠舶l(fā)病率。

在內(nèi)部合規(guī)監(jiān)管方面，復(fù)星醫(yī)藥進(jìn)一步加強(qiáng)管理制度公開化、透明化，2023年1月于本公司官網(wǎng)公示多項(xiàng)內(nèi)部制度，包括《反腐敗條例》、《工程建設(shè)項(xiàng)目廉政管理規(guī)定(試行)》和《廉潔從業(yè)管理規(guī)定》等，致力于打造公正廉潔的商業(yè)環(huán)境和文化。

與此同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)完善ESG(即環(huán)境、社會和管治)體系、提升ESG整體水準(zhǔn)，助力企業(yè)長期可持續(xù)發(fā)展。2023年，復(fù)星醫(yī)藥MSCI ESG評級維持A級、恒生ESG評級為A-，位列醫(yī)療保健業(yè)-藥品及生物科技行業(yè)第一梯隊(duì)，并入選恒生A股可持續(xù)發(fā)展企業(yè)基準(zhǔn)指數(shù)，恒生A股可持續(xù)發(fā)展企業(yè)指數(shù)和恒生內(nèi)地及香港可持續(xù)發(fā)展企業(yè)指數(shù)。

復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳表示，“當(dāng)前，中國醫(yī)藥行業(yè)正處于加速調(diào)整期，復(fù)星醫(yī)藥在挑戰(zhàn)中保持定力，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，堅(jiān)持開放式創(chuàng)新策略，穩(wěn)健布局國際化。未來，復(fù)星醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持科技驅(qū)動、產(chǎn)品驅(qū)動，圍繞存在較大未滿足需求的治療領(lǐng)域積極布局，提升研發(fā)效率，不斷加強(qiáng)自主研發(fā)與外部合作，豐富產(chǎn)品管線。同時(shí)，持續(xù)提升全球運(yùn)營能力，精益運(yùn)營，提質(zhì)增效，并通過持續(xù)優(yōu)化數(shù)字化技術(shù)與手段賦能業(yè)務(wù)增長，助力健康中國建設(shè)，讓每個(gè)家庭樂享健康。”

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關(guān)于復(fù)星醫(yī)藥

上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥”，股票代碼：600196.SH，02196.HK)成立于1994 年，是一家植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，直接運(yùn)營的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療健康服務(wù)，并通過參股國藥控股覆蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。

復(fù)星醫(yī)藥以患者為中心、臨床需求為導(dǎo)向，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化的方式，持續(xù)豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，提升FIC(First-in-class，即同類首創(chuàng))與BIC(Best-in-class，即同類最佳)新藥的研究與臨床開發(fā)能力，加快創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)和轉(zhuǎn)化落地。

在“4IN”(創(chuàng)新 Innovation、國際化 Internationalization、智能化 Intelligentization、整合 Integration)的戰(zhàn)略指導(dǎo)下，復(fù)星醫(yī)藥秉承“創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、整合運(yùn)營、穩(wěn)健增長”的發(fā)展模式以及為股東創(chuàng)造價(jià)值的信念，不斷加強(qiáng)自主研發(fā)與外部合作，豐富產(chǎn)品管線，強(qiáng)化全球市場布局，提升運(yùn)營效率，同時(shí)，積極推進(jìn)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)線上線下布局，致力于成為全球醫(yī)療健康市場的一流企業(yè)。

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