2023年8月24日，由南京一心和醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)，復(fù)星醫(yī)藥獨(dú)家商業(yè)化的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片(商標(biāo)名：一心坦?)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(國(guó)家藥監(jiān)局)的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)。沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片(一心坦?)按照化藥新4類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)獲批，視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

一心坦?是全球法規(guī)市場(chǎng)首個(gè)通過(guò)創(chuàng)新晶型突破原研專利獲批上市的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片仿制藥，該產(chǎn)品獲批適應(yīng)癥為用于治療原發(fā)性高血壓，以及用于射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭(NYHA Ⅱ-Ⅳ級(jí)，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。

沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片是由腦啡肽酶抑制劑沙庫(kù)巴曲和血管緊張素受體阻滯劑纈沙坦鈉片按1:1摩爾比組成的新型共晶體藥物。共晶結(jié)構(gòu)可使沙庫(kù)巴曲與纈沙坦鈉片的吸收與消除速率相近，保障兩者藥效發(fā)揮同步一致性。此外，與獨(dú)立制劑相比，共晶體藥物具有成分構(gòu)成比恒定、貯存穩(wěn)定性好，同時(shí)可顯著提高藥物溶解度和口服生物利用度等優(yōu)勢(shì)。

一心坦?是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，專利晶型的沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片。與參比晶型相比，當(dāng)相對(duì)濕度從20%到60%變化時(shí)，一心坦?吸收水分更少更穩(wěn)定，可在30℃以下密封保存，這種穩(wěn)定的晶型，更適合地域遼闊的中國(guó)市場(chǎng)。

2022年，沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售總額近30億元，其中國(guó)專利將在2026年11月到期。一心坦?的獲批，可以合法地提前3年讓中國(guó)廣大心衰和高血壓患者用上等效且實(shí)惠的創(chuàng)新藥物，這對(duì)減輕國(guó)家醫(yī)保的支付壓力和提高一線用藥的可及性具有積極意義。

作為一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，圍繞未滿足的臨床需求，復(fù)星醫(yī)藥聚焦腫瘤、免疫、中樞神經(jīng)、慢病等核心治療領(lǐng)域，并布局罕見(jiàn)病、抗感染、心血管等領(lǐng)域。隨著一心坦?的上市，復(fù)星醫(yī)藥將夯實(shí)在心血管領(lǐng)域的布局，打造高質(zhì)量產(chǎn)品組合及更優(yōu)的治療解決方案，惠及更多中國(guó)心衰及高血壓患者!

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