Tenapanor片在中國(guó)的III期臨床研究結(jié)果證實(shí)可顯著降低血液透析患者升高的血磷水平。

(2023年7月12日，中國(guó)上海)7月12日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥”，股票代碼：600196.SH;02196.HK)宣布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)獲許可創(chuàng)新藥Tenapanor片(鹽酸替納帕諾片，“該新藥”)用于控制正在接受血液透析治療的慢性腎臟病(CKD)成人患者的高磷血癥的藥品注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“國(guó)家藥監(jiān)局”)審評(píng)受理。

Tenapanor片是復(fù)星醫(yī)藥從Ardelyx許可引入的一款First-in-class口服腸道鈉/氫交換體3(NHE3)抑制劑，2017年12月，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得了Tenapanor片在中國(guó)內(nèi)地、香港特別行政區(qū)及澳門特別行政區(qū)的獨(dú)家臨床開發(fā)和商業(yè)化等權(quán)利。Tenapanor片為化學(xué)藥品，該新藥用于便秘型腸易激綜合癥治療已于2019年9月獲美國(guó)FDA(即美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局)上市批準(zhǔn)，并已于2023年3月在中國(guó)香港特別行政區(qū)遞交上市申請(qǐng);截至目前，該適應(yīng)癥于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))已完成I期臨床試驗(yàn)階段。Tenapanor片用于成人慢性腎臟病(CKD)透析患者的血清磷控制的上市申請(qǐng)正在接受美國(guó)FDA的注冊(cè)審查。

Tenapanor片可以減少腸道鈉離子吸收，增加腸腔內(nèi)水分，促進(jìn)腸道蠕動(dòng)和正常排便的頻率。多項(xiàng)美國(guó)和日本的Ⅱ、Ⅲ期研究表明Tenapanor片可顯著降低血液透析患者升高的血磷水平，在長(zhǎng)達(dá)52周的用藥試驗(yàn)中也顯示它的治療可耐受性，在中國(guó)終末期腎臟病(ESRD)血透伴高磷血癥患者中開展的Tenapanor片Ⅲ期研究結(jié)果與已發(fā)表研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)1.2.3.。研究結(jié)果支持Tenapanor片用于中國(guó)ESRD血透伴高磷血癥患者的降磷治療。2023年6月16日第68屆日本透析醫(yī)學(xué)會(huì)年上，復(fù)星醫(yī)藥口頭匯報(bào)了Tenapanor片中國(guó)III期研究結(jié)果。

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參考文獻(xiàn)：

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