2023年4月21日，復星醫(yī)藥（股票代碼：600196.SH；02196.HK）宣布，控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（“復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）在研新藥FCN-159片被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）認定為突破性治療品種，擬用于治療組織細胞腫瘤。CDE將對納入突破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發(fā)，有望進一步縮短藥物臨床研發(fā)周期。

（圖為CDE官網(wǎng)公示頁面）

FCN-159片是由復星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實體瘤、I型神經(jīng)纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等的治療。目前，該新藥用于惡性黑色素瘤治療于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）處于I期臨床試驗階段，該新藥用于I型神經(jīng)纖維瘤治療于中國境內(nèi)、美國及歐洲處于II期臨床試驗階段，該新藥用于組織細胞腫瘤、低級別腦膠質(zhì)瘤以及動靜脈畸形的治療分別于中國境內(nèi)處于II期臨床試驗階段，該新藥開展兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生癥/朗格罕細胞組織細胞增生癥的II期臨床試驗申請亦已獲國家藥監(jiān)局批準。

復星醫(yī)藥專注于創(chuàng)新研發(fā)，持續(xù)豐富創(chuàng)新產(chǎn)品管線，聚焦腫瘤（實體瘤、血液瘤）、免疫、中樞神經(jīng)、慢病（肝病/代謝/腎病）等核心治療領(lǐng)域，不斷加大創(chuàng)新研發(fā)，多個自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物項目取得積極進展。

復星醫(yī)藥執(zhí)行總裁王興利博士表示：“復星醫(yī)藥始終以患者為中心，臨床價值為導向，持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入。罕見疾病患者是我們非常關(guān)注的病人群體，本次復星醫(yī)藥自主研發(fā)的FCN-159片獲得突破性療法認定有望進一步縮短藥物臨床研發(fā)周期，讓這些急需治療的病人更快獲益，減輕疾病帶來的痛苦。”