5月23日，圣湘生物全資子公司圣維基因研發的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒(1+2型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)，簡稱血篩核酸檢測試劑盒，成功通過歐盟公告機構認證(CEListA)，這是繼乙肝、丙肝和艾滋三款核酸檢測產品后，圣湘生物拿下的第四個CEListA認證。

CEListA是級別最高的認證，認證難度最大，技術要求也最為嚴格。圣湘生物此次斬獲CEListA認證，是中國第一家血篩核酸檢測試劑榮獲歐盟CE最高認證的企業，也是繼羅氏后全球第二家同時拿下乙肝、丙肝、艾滋及血篩四款產品CEListA認證的企業，意味著圣湘生物將在全球核心市場與國際巨頭同臺競技。

據WHO發布的數據顯示，2020年，全球獻血量突破1.6億人次，中國獻血量達1500萬人次，保持每年3%-5%的增長率。與此同時，全球每年有800萬人至1600萬人經由不潔輸血和注射感染乙肝(HBV)，230萬人至470萬人感染丙肝(HCV)，8萬人至 16萬人感染艾滋(HIV)。世界衛生組織針對血液安全與可得性建議，對采集的所有血液開展有質量保證的篩查以便發現可通過輸血傳播的感染(包括艾滋病毒、乙肝、丙肝和梅毒)。

圣湘生物血篩核酸檢測試劑主要用于乙肝、丙肝、艾滋1型和艾滋2型的檢測，保證了病毒基因型的全面覆蓋，一管檢測可區分乙肝、丙肝和艾滋病毒，檢測性能處于國際一流水平。在布局血液篩查的同時，圣湘還積極進行了多中心臨床研究，將血篩應用于術前傳染病篩查，發揮核酸檢測靈敏度高、特異強等優勢，進一步助力用血安全和院感防控。

據悉，圣湘生物歷時8年研發的血篩核酸檢測試劑早在2018年就獲得了國家藥監局批準上市，此次又成功獲得進入歐盟市場的“護照”，將大大彌補該領域診斷空白，為客戶提供更加豐富的產品與服務。與此同時，公司正進一步布局全球市場準入，為全面提高和保障中國以及全球的用血安全、血制品安全貢獻“圣湘力量”。 亓萱