5月23日，圣湘生物全資子公司圣維基因研發(fā)的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人類免疫缺陷病毒(1+2型)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)，簡稱血篩核酸檢測試劑盒，成功通過歐盟公告機構(gòu)認證(CEListA)，這是繼乙肝、丙肝和艾滋三款核酸檢測產(chǎn)品后，圣湘生物拿下的第四個CEListA認證。

CEListA是級別最高的認證，認證難度最大，技術(shù)要求也最為嚴格。圣湘生物此次斬獲CEListA認證，是中國第一家血篩核酸檢測試劑榮獲歐盟CE最高認證的企業(yè)，也是繼羅氏后全球第二家同時拿下乙肝、丙肝、艾滋及血篩四款產(chǎn)品CEListA認證的企業(yè)，意味著圣湘生物將在全球核心市場與國際巨頭同臺競技。

據(jù)WHO發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020年，全球獻血量突破1.6億人次，中國獻血量達1500萬人次，保持每年3%-5%的增長率。與此同時，全球每年有800萬人至1600萬人經(jīng)由不潔輸血和注射感染乙肝(HBV)，230萬人至470萬人感染丙肝(HCV)，8萬人至 16萬人感染艾滋(HIV)。世界衛(wèi)生組織針對血液安全與可得性建議，對采集的所有血液開展有質(zhì)量保證的篩查以便發(fā)現(xiàn)可通過輸血傳播的感染(包括艾滋病毒、乙肝、丙肝和梅毒)。

圣湘生物血篩核酸檢測試劑主要用于乙肝、丙肝、艾滋1型和艾滋2型的檢測，保證了病毒基因型的全面覆蓋，一管檢測可區(qū)分乙肝、丙肝和艾滋病毒，檢測性能處于國際一流水平。在布局血液篩查的同時，圣湘還積極進行了多中心臨床研究，將血篩應(yīng)用于術(shù)前傳染病篩查，發(fā)揮核酸檢測靈敏度高、特異強等優(yōu)勢，進一步助力用血安全和院感防控。

據(jù)悉，圣湘生物歷時8年研發(fā)的血篩核酸檢測試劑早在2018年就獲得了國家藥監(jiān)局批準上市，此次又成功獲得進入歐盟市場的“護照”，將大大彌補該領(lǐng)域診斷空白，為客戶提供更加豐富的產(chǎn)品與服務(wù)。與此同時，公司正進一步布局全球市場準入，為全面提高和保障中國以及全球的用血安全、血制品安全貢獻“圣湘力量”。 亓萱