近日，貝瑞基因第三代基因測序儀Sequel II CNDx進入醫療器械注冊臨床試驗階段。所有臨床試驗中心均已成功召開臨床試驗啟動會，正式進入樣本入組及試驗階段。一般而言，測序儀要經過技術構建、回顧/前瞻試驗、醫療器械注冊(取得注檢證、進入臨床階段)等步驟，方能實現產業落地，此次進入臨床試驗階段，意味著Sequel II CNDx向前踏出了堅實一步。

據了解，Sequel II CNDx是貝瑞基因與PacBio聯合開發，平臺基于SMRT(Single Molecule Real-Time;單分子實時)測序技術，能夠提供高精度、超長讀取、均勻覆蓋以及直接檢測堿基修飾的技術能力，可精準檢測二代測序技術(NGS)檢測范圍外的復雜基因突變類型。2021年10月，Sequel II CNDx 通過技術要求檢驗。

《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》明確鼓勵企業在相關領域創新資本、技術、品牌等合作模式，整合國內外、多領域優質資源，布局全球發展。貝瑞基因以中國人群特點、中國臨床需求為導向，在測序儀領域走出了一條從合作開發到自主可控的國產化道路。Sequel II CNDx 正是其中重要代表，與NextSeq CN500、NovaSeq 6000Dx-CN-BG共同組成了貝瑞基因三大測序平臺矩陣。

有分析認為，除了夯實產業鏈上游地位，提升核心競爭力的戰略布局外，Sequel II CNDx的注冊提速，還將為貝瑞基因開拓第三代測序技術提供強有力的載體。近年來，貝瑞基因不僅在三代測序領域開展多項重磅臨床研究并收獲豐碩成果，還以單基因遺傳病為切入點，落地了三代地貧和三代先天性腎上腺皮質增生癥(CAH)等產品。而這一切正是基于性能穩定優異的三代測序平臺。今年年初，貝瑞基因與PacBio進一步深化合作，共同開發基于第三代測序技術的桌面測序儀，服務中小型醫院的實際需求，發力下沉市場，并提升測序儀在中國的可及性。

相信隨著Sequel II CNDx正式進入臨床試驗階段，三代測序儀的國產化進程也將進入沖刺階段。基因檢測行業硬件層面的進步，將帶動產業鏈整體升級，助力人類更好地探索自身奧秘。貝瑞基因也將在此基礎上構建全生命周期的健康管理，把預防疾病的關口大幅提前，為健康中國提供助力。