2022年4月19日，復宏漢霖(2696.HK)宣布公司與億勝生物合作開發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O的國際多中心III期臨床研究完成澳大利亞首例患者給藥，擬用于濕性年齡相關性黃斑變性 (wetage-re-latedmaculardegeneration,wAMD)的治療。該臨床研究已于本月初在歐盟國家拉脫維亞完成首例患者給藥。另一項在wAMD患者中開展的針對HLX04-O的III期臨床研究已于2021年11月在中國完成首例患者給藥。

據(jù)了解，HLX04-O是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液，能夠特異性結合血管內皮生長因子 (vascularen-dothelialgrowthfactor,VEGF)，阻斷VEGF與內皮細胞上的受體Flt1(VEG-FR-1)和KDR(VEGFR-2)結合，抑制其酪氨酸激酶信號通路的激活，進而抑制內皮細胞增生，減少新生血管生成，從而實現(xiàn)對wAMD等血管增生眼部疾病的治療。根據(jù)眼科用藥需求，公司在貝伐珠單抗?jié)h貝泰?的基礎上保持活性成分不變，對處方、包裝材料、規(guī)格和生產工藝等進行優(yōu)化，開發(fā)了新的眼科制劑產品HLX04-O。可比性研究表明生產工藝和制劑處方的變更對藥物制劑的質量、安全性和有效性未產生不利影響。

除已完成首例患者給藥的拉脫維亞及澳大利亞，HLX04-O亦獲得美國、歐盟(西班牙、捷克、波蘭等)、新加坡等多個國家和地區(qū)的臨床試驗許可。復宏漢霖將攜手億勝生物持續(xù)推動HLX04-O的國際多中心III期臨床試驗，以期憑借相關研究結果實現(xiàn)HLX04-O在中國、澳大利亞、歐盟和美國等全球多個國家和地區(qū)上市，成為首批獲得批準用于眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗，惠及全球眾多眼科疾病患者。未來，復宏漢霖也將積極推動創(chuàng)新生物藥品的開發(fā)，憑借已經建立起的完善的創(chuàng)新研發(fā)平臺，持續(xù)高效地為全球患者提供可負擔的、療效更好的治療方案。

龔斯軒