4月13日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥”;股票代碼：600196.SH;02196.HK)宣布，控股子公司復(fù)星診斷科技(上海)有限公司(“復(fù)星診斷”) 自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(“國(guó)家藥監(jiān)局”)批準(zhǔn)上市。

復(fù)星診斷新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)用于體外定性檢測(cè)鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)核衣殼(Nucleocapsid，N)抗原。可用于體外定性檢測(cè)出現(xiàn)呼吸道、發(fā)熱等相關(guān)癥狀 7 天以內(nèi)的患者、隔離觀察人員和其他有抗原檢測(cè)需求的人員的鼻拭子樣本中的新型冠狀病毒N抗原。復(fù)星診斷抗原檢測(cè)試劑盒的靈敏度、特異性高，抗干擾能力強(qiáng)，與多種病毒、細(xì)菌無(wú)交叉反應(yīng)。該試劑盒操作簡(jiǎn)便、快速，15分鐘可獲得檢測(cè)結(jié)果，并有多種規(guī)格試劑，靈活應(yīng)用，隨到隨檢，對(duì)檢測(cè)環(huán)境要求低。

該產(chǎn)品已通過(guò)歐盟CE認(rèn)證、完成德國(guó)BfArM注冊(cè)，被列入歐盟衛(wèi)生安全委員會(huì)HSC Common List(歐盟通用白名單)。近期，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組決定在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》。本次復(fù)星診斷新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲批上市后，將服務(wù)于新冠疫情防控需要。

堅(jiān)持自主創(chuàng)新 提供新冠核酸檢測(cè)整套解決方案

自新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，作為一家植根中國(guó)、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，復(fù)星醫(yī)藥充分結(jié)合自身的業(yè)務(wù)特點(diǎn)和全球化資源優(yōu)勢(shì)，及時(shí)響應(yīng)并積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。作為集團(tuán)重要戰(zhàn)略發(fā)展板塊之一，復(fù)星診斷自主研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR 法)于2020年3月通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批，獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(體外診斷試劑)，并有若干新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒取得美國(guó)、歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū)的相關(guān)資質(zhì)及認(rèn)證。

復(fù)星診斷可提供新冠核酸檢測(cè)的整套試劑、設(shè)備、耗材等整體解決方案，該方案經(jīng)過(guò)全面的性能驗(yàn)證，在快速安全、通量靈活、靈敏度高及結(jié)果可靠等方面具有更強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。復(fù)星診斷新冠核酸檢測(cè)試劑可同時(shí)檢測(cè)3靶標(biāo)(ORF1ab、N和E基因)，所采用的引物探針序列為自主研發(fā)設(shè)計(jì)，靈敏度高達(dá)300拷貝/mL，可提高檢出率針對(duì)病毒含量比較低的感染者或者無(wú)癥狀人群。