(2022年3月18日，中國(guó)上海)上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥”;股票代碼：600196.SH，02196.HK)宣布，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)與藥品專(zhuān)利池組織(MPP)就輝瑞口服新冠治療藥物奈瑪特韋(nirmatrelvir)仿制藥授權(quán)生產(chǎn)以及向覆蓋全球約53%人口的95個(gè)中低收入國(guó)家供應(yīng)奈瑪特韋/利托那韋組合包裝簽訂《分許可協(xié)議》。

根據(jù)許可協(xié)議內(nèi)容，MPP授予復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)使用相關(guān)專(zhuān)利和專(zhuān)有技術(shù)對(duì)奈瑪特韋原料藥及成品制劑以及與利托那韋組合包裝開(kāi)展生產(chǎn)的非獨(dú)家分許可(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本次許可”)。本次許可下，相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施需經(jīng)SRA(Strict Regulatory Authority，即嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括國(guó)際人類(lèi)用藥技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(huì)(ICH)成員、或ICH觀察員及與ICH成員相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)等)批準(zhǔn)或經(jīng)世界衛(wèi)生組織資格預(yù)審(WHO PQ)合格。

復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳以芳表示，“我們很高興能與藥品專(zhuān)利池組織達(dá)成協(xié)議，為共同提升新冠治療藥物全球可及性做出貢獻(xiàn)。作為一家積極承擔(dān)社會(huì)責(zé)任的企業(yè)，復(fù)星醫(yī)藥將創(chuàng)新研發(fā)作為企業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)力，并借助我們?nèi)虿季值倪\(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)，致力于解決未被滿(mǎn)足的臨床需求，努力提高新冠治療藥物在全球中低收入國(guó)家或地區(qū)的可及性和可負(fù)擔(dān)性，持續(xù)為全球抗擊疫情貢獻(xiàn)力量，挽救更多生命。”

奈瑪特韋/利托那韋組合包裝是一款組合包裝的口服新冠治療藥物，用于治療成人伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者。奈瑪特韋(制劑)(Nirmatrelvir,即PF-07321332)是一種新冠病毒主蛋白酶(MPRO，也被稱(chēng)為3CL蛋白酶)抑制劑，利托那韋(Ritonavir)是一種HIV-1蛋白酶抑制劑和CYP3A抑制劑。與低劑量的利托那韋組合給藥，有助于減緩奈瑪特韋的代謝或分解，使其在較高濃度下在體內(nèi)保持較長(zhǎng)時(shí)間的活性，以幫助對(duì)抗新冠病毒。

輝瑞公司的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝產(chǎn)品(PAXLOVIDTM)于2021年12月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的緊急使用授權(quán)，2022年1月獲得歐洲藥品管理局有條件批準(zhǔn)，2022年2月獲得日本厚生勞動(dòng)省特例批準(zhǔn)，并于2022年2月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的應(yīng)急附條件批準(zhǔn)。目前，該藥物已在全球超過(guò)50個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)上市。

作為一家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，復(fù)星醫(yī)藥在創(chuàng)新研發(fā)、BD、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)及商業(yè)化等方面積極踐行國(guó)際化戰(zhàn)略，加速推進(jìn)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)制造國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證，不斷深化國(guó)際營(yíng)銷(xiāo)能力建設(shè)，持續(xù)拓展國(guó)際市場(chǎng)。經(jīng)過(guò)在非洲地區(qū)超15年的運(yùn)營(yíng)，復(fù)星醫(yī)藥已在非洲35個(gè)英語(yǔ)和法語(yǔ)國(guó)家建立了成熟的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)。

此前，2022年1月，復(fù)星醫(yī)藥與MPP簽署分許可協(xié)議，仿制生產(chǎn)并向105個(gè)中低收入國(guó)家或地區(qū)供應(yīng)新冠治療口服藥物Molnupiravir (MK-4482和EIDD-2801)，以幫助中低收入國(guó)家或地區(qū)盡快獲得新冠治療藥物，助力全球結(jié)束新冠疫情。