2022年3月1日，上海——復宏漢霖(2696.HK)宣布，旗下自主研發(fā)的首個單抗藥物漢利康?(利妥昔單抗注射液)新適應癥獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，與甲氨蝶呤聯(lián)合，用于對一種及以上TNF-α抑制劑療效不佳的中重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎(RA)成人患者，為自身免疫疾病患者提供了用藥新選擇。

漢利康?是國內(nèi)唯一申報獲批類風濕關(guān)節(jié)炎適應癥的利妥昔單抗，此前已經(jīng)獲批用于非霍奇金淋巴瘤，包括先前未經(jīng)治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤、初治濾泡性淋巴瘤患者經(jīng)利妥昔單抗聯(lián)合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療、復發(fā)或化療耐藥的濾泡性淋巴瘤、CD20 陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)，以及慢性淋巴細胞白血病：與氟達拉濱和環(huán)磷酰胺(FC)聯(lián)合治療先前未經(jīng)治療或復發(fā)性/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者。目前，漢利康?是國內(nèi)獲批適應癥最多的利妥昔單抗。

復宏漢霖董事長、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官張文杰表示：漢利康?作為中國首個生物類似藥，其適應癥的布局和相應的臨床研發(fā)一直走在同類藥物的前列。本次針對類風濕關(guān)節(jié)炎的獲批是公司繼先前阿達木單抗?jié)h達遠?上市后在風濕免疫領(lǐng)域又一里程碑，將覆蓋更多患者群體，并為他們提供更多治療選擇。

獨特優(yōu)勢改善患者生活質(zhì)量

類風濕關(guān)節(jié)炎是一種以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的慢性進行性自身免疫病，以關(guān)節(jié)滑膜炎為主要特征，多為對稱性的關(guān)節(jié)炎，隨著病程的延長，患者殘疾及功能受限發(fā)生率升高。該病可發(fā)生于任何年齡，全球發(fā)病率為0.5%-1% [1]，中國大陸地區(qū)發(fā)病率為0.42% [2]。目前類風濕關(guān)節(jié)炎無法完全治愈，僅能通過治療進行緩解，并需長期治療，其中常見的治療手段為使用改善病情的抗風濕藥物(DMARDs)。傳統(tǒng)合成DMARDs (csDMARDs) 是治療類風濕關(guān)節(jié)炎的基礎，但對部分患者療效不佳，這部分患者可使用甲氨蝶呤(MTX)聯(lián)合利妥昔單抗等生物類DMARDs (bDMARDs)，以取得良好的治療效果。漢利康? 針對該適應癥，每年僅需使用兩個療程，每療程給藥兩次，其給藥頻次遠低于市場同類bDMARDs，并且藥效持續(xù)時間長，積極提升患者用藥的便利性，改善患者生活質(zhì)量。

漢利康?類風濕關(guān)節(jié)炎適應癥III期臨床試驗牽頭人，北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科曾小峰教授表示：漢利康?在既往多輪臨床研究中即展現(xiàn)出良好的療效和可靠的安全性。作為國內(nèi)首個上市治療類風濕關(guān)節(jié)炎的利妥昔單抗，漢利康?將以低頻次給藥及持久的藥效有效提振患者持續(xù)用藥信心，為類風濕關(guān)節(jié)病患者的疾病緩解做出積極貢獻。

差異化開發(fā)惠及更廣泛患者群體

漢利康?是復宏漢霖自主開發(fā)的首個單抗生物藥，同時也是中國首個根據(jù)2015年發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則(試行)》開發(fā)并批準上市的生物類似藥，全面覆蓋原研利妥昔單抗在中國獲批的所有適應癥。原研利妥昔單抗針對于類風濕關(guān)節(jié)炎適應癥的治療僅在美國和歐盟獲批，未在中國上市。漢利康?在開發(fā)現(xiàn)有適應癥的基礎上，針對類風濕關(guān)節(jié)炎展開創(chuàng)新性臨床試驗，以差異化的開發(fā)策略，為國內(nèi)風濕免疫治療開辟了新路徑。

依托江蘇復星領(lǐng)先的商業(yè)化平臺及在風濕疾病領(lǐng)域成熟的商業(yè)化能力，漢利康?將高效觸達市場，造福更多患者。復星醫(yī)藥執(zhí)行總裁兼首席發(fā)展官李勝利表示：在漢利康?上市三周年之際，其新適應癥類風濕關(guān)節(jié)炎正式獲批，可喜可賀。復星醫(yī)藥將充分借助在既往風濕治療領(lǐng)域的成功經(jīng)驗，為患者提供更便捷、更可及的治療新方案。

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復星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳表示：圍繞未被滿足的臨床需求，復星醫(yī)藥始終以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動力，持續(xù)探索，為患者提供高品質(zhì)、可負擔的創(chuàng)新藥物和治療方案。相信本次漢利康?類風濕關(guān)節(jié)炎適應癥獲批上市將惠及更多中國類風關(guān)患者。