近日，上海洛啟生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司(以下簡稱“洛啟生物”)一款針對中 重 度 哮 喘 治 療 的 核 心 藥 物L(fēng)Q036——重組抗IL-4Rα單域抗體霧化液(畢赤酵母)的臨床試驗申請(IND)正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)。

在這一全球首款中重度哮喘治療吸入式納米抗體藥物的研發(fā)過程中，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“美迪西”)依托“美迪西吸入制劑研發(fā)平臺”，助力LQ036高質(zhì)高效的完成了吸入制劑的質(zhì)量研究服務(wù)，為該項目獲批臨床提供了有力支撐。

給藥頻率更低、活性更高LQ036有望革新哮喘治療方案

據(jù)悉，吸入給藥是哮喘治療的最佳給藥途徑。目前，針對IL-4/IL-4R通路的重度哮喘的吸入式大分子治療藥物，國內(nèi)外進(jìn)展最快的是阿斯利康的IL-4R吸入式骨架蛋白產(chǎn)品PRS-060，正處于美國臨床II期實驗。洛啟生物的LQ036相比于PRS-060，給藥頻率更低、活性更高。此外，LQ036正在澳大利亞開展I期臨床實驗，呈現(xiàn)出優(yōu)異的安全性。

LQ036的IND獲批，有望為中國乃至全球中重度哮喘患者提供全新的治療方案。

成功助力LQ036制劑質(zhì)量研究納米抗體吸入制劑研發(fā)再破難題

吸入制劑作為高難度的新興劑型在開發(fā)過程中面臨著不小的挑戰(zhàn)，將納米抗體顆粒開發(fā)為吸入制劑，在研究過程中更是要面臨重重難題。在開展試驗時，美迪西組建了專業(yè)的研發(fā)團隊，參考國內(nèi)外吸入制劑的指導(dǎo)原則并結(jié)合各國申報要求，為LQ036制定專門的吸入制劑吸入特性指標(biāo)研究方案，協(xié)助洛啟生物 LQ036順利完成了中國NMPA和澳洲TGA申報材料的準(zhǔn)備，并成功獲批。

攻堅克難，眾志研藥。在洛啟生物與美迪西的通力合作下，LQ036迎來了革新治療方案的新曙光。同時，美迪西吸入制劑研發(fā)平臺的研發(fā)實力也進(jìn)一步得到拓展。美迪西吸入制劑研發(fā)平臺熟悉各類吸入制劑開發(fā)過程，尤其在吸入粉霧劑(DPI)、霧化吸入劑和鼻噴霧劑(NasalSpray)制劑領(lǐng)域具備非常豐富的研發(fā)經(jīng)驗，并配有相關(guān)儀器設(shè)備，如COPLEY公司的新一代藥用撞擊器(NGI)、COPLEY公司的BRS2100型呼吸模擬器、德國新帕泰克激光粒度儀等，不僅可以承接傳統(tǒng)小分子化藥吸入制劑整體研發(fā)和申報，還具備納米抗體、多肽等蛋白類吸入制劑吸入特性指標(biāo)研究的能力。 亓廣軒

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洛啟生物是致力于納米抗體創(chuàng)新藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)，公司成立于2017年10月16日，坐落于上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，擁有超過2600平方米的研發(fā)生產(chǎn)基地以及特有的駱駝養(yǎng)殖基地。洛啟生物自主創(chuàng)建了基于納米抗體的五大核心技術(shù)平臺，各平臺均具有非常獨特的行業(yè)優(yōu)勢。基于創(chuàng)新技術(shù)平臺，洛啟生物已經(jīng)擁有五十多個納米抗體藥物項目組成的多元化的研發(fā)管線，覆蓋哮喘、纖維化、眼科和腫瘤等熱門靶點。洛啟生物即將建成滿足臨床II期樣品制備的500LGMP畢赤酵母生產(chǎn)廠房，未來2年將有3-5個產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入臨床研究階段。

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美迪西 (股票代碼：688202)成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強有力的項目管理和更高效、高性價比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。美迪西與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長，為全球超過1100家客戶提供新藥研發(fā)服務(wù)，美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻(xiàn)力量。