12月21日晚間，貝瑞基因發(fā)布公告稱，公司檢測試劑盒近期通過醫(yī)療器械注冊檢驗，并將繼續(xù)完成申報流程。這既體現(xiàn)出貝瑞基因逐漸向上游“設備、試劑銷售”轉變的戰(zhàn)略升級規(guī)劃，也將進一步夯實公司生育健康領域產(chǎn)品矩陣，為國家出生缺陷三級預防體系持續(xù)貢獻力量。

模式升級，設備+試劑組合拳力爭產(chǎn)業(yè)鏈上游

近日，貝瑞基因全資子公司杭州貝瑞和康基因診斷技術有限公司收到中國食品藥品檢定研究院下發(fā)的醫(yī)療器械注冊檢驗報告：胎兒染色體拷貝數(shù)變異檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)，技術要求檢驗結果符合規(guī)定。

該試劑盒系貝瑞基因貝比安?無創(chuàng) DNA 產(chǎn)前檢測產(chǎn)品的升級版，檢測范圍從產(chǎn)前胎兒染色體非整倍體擴展至胎兒染色體微缺失綜合征，可進一步有效降低新生兒出生缺陷率。目前該試劑盒已通過注冊檢驗，公司將繼續(xù)完成醫(yī)療器械注冊申報流程。

據(jù)了解，貝瑞基因主營業(yè)務為基因檢測服務和設備、試劑銷售。公司曾在2021年半年報中提及，試劑和設備銷售營業(yè)收入、營業(yè)成本均較上年同期有所增長，公司經(jīng)營模式逐漸由服務模式向產(chǎn)品模式轉變，即逐漸由基因檢測服務向上游“設備、試劑銷售”轉變。

按照這樣的戰(zhàn)略規(guī)劃，近期貝瑞基因在設備平臺方面動作頻頻，NovaSeq 6000Dx-CN-BG與Sequel II CNDx 測序儀已在杭州生產(chǎn)基地投入生產(chǎn)，實現(xiàn)真正意義上的國產(chǎn)化。注冊檢驗方面，作為適合大規(guī)模臨床基因檢測的NGS通用型平臺，NextSeq CN500微生物領域臨床基因檢測資質正在申報中;Sequel II CNDx 10月通過技術要求檢驗，處于醫(yī)療器械注冊申報中的臨床試驗階段;NovaSeq 6000Dx-CN-BG目前處于注冊檢驗階段。

同時作為“設備+試劑”組合拳的另一部分，公司也在不斷強化試劑盒的注冊。公告稱，未來該產(chǎn)品若獲批上市，將進一步豐富公司生育健康領域產(chǎn)品管線，加強公司在基因測序領域的市場競爭力。畢竟，一旦躋身產(chǎn)業(yè)鏈上游，打造“剃須刀+刀片”模式將帶來穩(wěn)健的成長曲線，而檢測試劑等耗材也會迎來放量，從而帶來更加穩(wěn)定的收入來源。

打造核心產(chǎn)品矩陣，助力出生缺陷三級預防體系

長期以來，貝瑞基因積極響應國家出生缺陷三級預防體系，為擴展性攜帶者篩查、貝比安、貝比安Plus、科諾安、全外顯子組測序、全基因組測序等核心產(chǎn)品提供助力。此次檢測試劑盒通過醫(yī)療器械注冊檢驗，正是公司夯實產(chǎn)品矩陣的持續(xù)動作之一。

今年5月中旬，貝瑞基因發(fā)布擴展性攜帶者篩查解決方案，助力一級孕前預防。該產(chǎn)品應用NanoWES技術平臺，可一次性篩查百余種中國人群高發(fā)的嚴重單基因遺傳病，提示可能面臨的生育風險。此外，貝瑞基因在一級預防上有耳聾檢測(貝聰安)、葉酸代謝基因檢測、胚胎植入前遺傳學篩查(科孕安)等產(chǎn)品。

在二級產(chǎn)前預防方面，貝瑞基因也有眾多核心產(chǎn)品，如開展針對染色體非整倍體篩查的貝比安(NIPT)、針對100種染色體病及基因組病篩查的貝比安Plus(NIPT Plus)，同時在產(chǎn)前診斷及流產(chǎn)物遺傳學病因檢測領域開展“科諾安”染色體拷貝數(shù)變異檢測(CNV-seq)，和針對B超結構異常的胎兒全外顯子組測序(WES)輔助診斷業(yè)務等。

在三級新生兒預防方面，貝瑞基因主要圍繞兒童遺傳病開展全外顯子組測序以及全基因組測序(WGS)，基于臨床場景需求依托高通量測序平臺，可一次檢測人類基因組超過20000個目標基因，覆蓋7000多種單基因遺傳病。

今年8月，貝瑞基因無創(chuàng)產(chǎn)前篩查產(chǎn)品首次納入北京市醫(yī)保支付目錄。迄今為止，公司總共提供了超過500萬人次的基因檢測服務，為社會和家庭減輕上百億元的經(jīng)濟負擔，創(chuàng)造了巨大的社會價值。