復(fù)星凱特生物科技有限公司今日宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已正式將公司CD19靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品阿基侖賽注射液的新增適應(yīng)癥納入突破性治療藥物程序，擬定適應(yīng)癥為治療接受過(guò)二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL)，包含濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)。

復(fù)星凱特CEO黃海先生表示：“阿基侖賽注射液被納入突破性治療藥物程序，說(shuō)明了NMPA對(duì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新的支持，也表明了該款藥物在治療復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤的臨床優(yōu)勢(shì)和潛力。公司將加快該藥物新適應(yīng)癥的臨床階段進(jìn)程，積極主動(dòng)地與藥品審評(píng)中心進(jìn)行溝通和交流，盡快為中國(guó)更多非霍奇金淋巴瘤患者帶來(lái)新生的希望和機(jī)會(huì)。”

關(guān)于惰性非霍奇金淋巴瘤

惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)是臨床進(jìn)展緩慢，但隨著時(shí)間推移會(huì)變得更具侵襲性的惡性腫瘤。濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)都是其常見(jiàn)亞型。FL也是全球第二大常見(jiàn)的淋巴瘤類(lèi)型，約占全球NHL確診病例的22%。MZL是第三大常見(jiàn)淋巴瘤，約占所有B細(xì)胞NHL的8%至12%1。雖然隨著疾病管理的進(jìn)步，F(xiàn)L患者長(zhǎng)期生存率有了很大提高，但預(yù)后卻存在很大差異。目前對(duì)于經(jīng)過(guò)二線及以上治療后復(fù)發(fā)和難治的FL患者尚無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療方案，復(fù)發(fā)難治的MZL患者治療選擇也非常有限。

關(guān)于阿基侖賽注射液 

阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特2017年初從美國(guó)Kite(吉利德旗下公司)引進(jìn)Yescarta (axicabtagene ciloleucel) 在中國(guó)進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移，并獲授權(quán)在中國(guó)進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向人CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。其用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者(包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤非特指型、原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉(zhuǎn)化的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤)的新藥上市申請(qǐng)已于2021年6月獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

關(guān)于Yescarta

Yescarta已于2017年10月18日獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL，是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的首款針對(duì)特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞藥物。

2021年3月5日，其用于治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者的擴(kuò)展適應(yīng)癥申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)獲批上市用于FL的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。根據(jù)ZUMA-5單臂、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心試驗(yàn)結(jié)果，中位隨訪時(shí)間達(dá)到17.5個(gè)月時(shí)，療效可評(píng)估的104例惰性非霍奇金淋巴瘤患者的總緩解率(ORR)達(dá)到92%，完全緩解率(CR)達(dá)到76%，其中濾泡淋巴瘤患者的ORR為94%，CR達(dá)到80%，中位DOR、PFS、OS尚未達(dá)到，64%的FL患者在數(shù)據(jù)截止時(shí)仍保持緩解，ZUMA-5中未發(fā)現(xiàn)新的與Axi-Cel相關(guān)的不良事件2。

關(guān)于復(fù)星凱特 

復(fù)星凱特生物科技有限公司為上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)與美國(guó)Kite的合營(yíng)企業(yè)，致力于腫瘤細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化、規(guī)范化發(fā)展，造福中國(guó)患者。公司總部位于上海張江高科技園區(qū)，10000平方米的CAR-T產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地已在張江創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)基地建成并正式啟用。此外，公司還擁有2000平米的細(xì)胞治療研發(fā)中心和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)，通過(guò)自主創(chuàng)新和國(guó)際合作，專(zhuān)注 CAR-T早期研發(fā)和臨床循證階段的項(xiàng)目，打造可持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)管線。