復星凱特生物科技有限公司今日宣布，國家藥品監督管理局(NMPA)已正式將公司CD19靶點自體CAR-T細胞治療產品阿基侖賽注射液的新增適應癥納入突破性治療藥物程序，擬定適應癥為治療接受過二線或以上系統性治療后復發或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/r iNHL)，包含濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區淋巴瘤(MZL)。

復星凱特CEO黃海先生表示：“阿基侖賽注射液被納入突破性治療藥物程序，說明了NMPA對以臨床價值為導向的藥物創新的支持，也表明了該款藥物在治療復發或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤的臨床優勢和潛力。公司將加快該藥物新適應癥的臨床階段進程，積極主動地與藥品審評中心進行溝通和交流，盡快為中國更多非霍奇金淋巴瘤患者帶來新生的希望和機會。”

關于惰性非霍奇金淋巴瘤

惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)是臨床進展緩慢，但隨著時間推移會變得更具侵襲性的惡性腫瘤。濾泡性淋巴瘤(FL)和邊緣區淋巴瘤(MZL)都是其常見亞型。FL也是全球第二大常見的淋巴瘤類型，約占全球NHL確診病例的22%。MZL是第三大常見淋巴瘤，約占所有B細胞NHL的8%至12%1。雖然隨著疾病管理的進步，FL患者長期生存率有了很大提高，但預后卻存在很大差異。目前對于經過二線及以上治療后復發和難治的FL患者尚無標準治療方案，復發難治的MZL患者治療選擇也非常有限。

關于阿基侖賽注射液 

阿基侖賽注射液是復星凱特2017年初從美國Kite(吉利德旗下公司)引進Yescarta (axicabtagene ciloleucel) 在中國進行技術轉移，并獲授權在中國進行本地化生產的靶向人CD19自體CAR-T細胞治療產品。其用于治療既往接受二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者(包括彌漫性大B細胞淋巴瘤非特指型、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉化的彌漫大B細胞淋巴瘤)的新藥上市申請已于2021年6月獲得NMPA批準上市。

關于Yescarta

Yescarta已于2017年10月18日獲得美國FDA批準上市，用于治療復發難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL，是美國FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T細胞藥物。

2021年3月5日，其用于治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者的擴展適應癥申請獲得美國FDA加速批準，成為全球首個獲批上市用于FL的CAR-T細胞治療產品。根據ZUMA-5單臂、開放標簽、多中心試驗結果，中位隨訪時間達到17.5個月時，療效可評估的104例惰性非霍奇金淋巴瘤患者的總緩解率(ORR)達到92%，完全緩解率(CR)達到76%，其中濾泡淋巴瘤患者的ORR為94%，CR達到80%，中位DOR、PFS、OS尚未達到，64%的FL患者在數據截止時仍保持緩解，ZUMA-5中未發現新的與Axi-Cel相關的不良事件2。

關于復星凱特 

復星凱特生物科技有限公司為上海復星醫藥集團與美國Kite的合營企業，致力于腫瘤細胞治療產品的研發創新和產業化、商業化、規范化發展，造福中國患者。公司總部位于上海張江高科技園區，10000平方米的CAR-T產業化生產基地已在張江創新藥產業基地建成并正式啟用。此外，公司還擁有2000平米的細胞治療研發中心和創新人才團隊，通過自主創新和國際合作，專注 CAR-T早期研發和臨床循證階段的項目，打造可持續的創新研發管線。