上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥”;股票代碼：600196.SH;02196.HK)發(fā)布公告，控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司(簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”)近日收到美國(guó)FDA(即食品藥品監(jiān)督管理局)關(guān)于同意其參與研制的 FCN-159片(以下簡(jiǎn)稱“該新藥”)用于治療成人和兒童I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的函。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擬于條件具備后于美國(guó)進(jìn)行該新藥針對(duì)本次獲批適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。

該新藥為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為 MEK1/2 選擇性抑制劑，擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤的治療。截至公告日，該新藥用于具有 NRAS 突變的晚期黑色素瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤的治療于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái))處于I期臨床試驗(yàn)階段。

截至 2021 年 4 月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 8,227萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

作為中國(guó)領(lǐng)先、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的國(guó)際化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，復(fù)星醫(yī)藥以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)因素，以患者為中心、臨床需求為導(dǎo)向，持續(xù)加大研發(fā)投入，提高創(chuàng)新效率，并始終圍繞未被滿足的臨床需求，努力為中國(guó)和全球患者帶來(lái)更高品質(zhì)、更可及的創(chuàng)新治療藥物和臨床解決方案。

傅芯軒