4月14日晚，圣湘生物發布公告稱，近期，公司戰略新品六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒已獲國家藥監局《醫療器械注冊證》;另一款核心產品核酸檢測分析儀取得了《醫療器械注冊變更文件》，新增“S-Q31B”型號，由原來單個樣本通道增加為四個樣本通道，提高了設備檢測效率，擴大了使用場景。

圣湘生物表示，上述醫療器械注冊證的取得，有利于豐富公司的產品種類，擴充公司在分子診斷領域的產品布局，不斷滿足多元化的市場需求，進一步增強公司的核心競爭力。

據悉，呼吸系統疾病是僅次于心血管疾病和癌癥的第三大死亡因素。數據顯示，全球每年上呼吸道感染超過 188 億人次，下呼吸道感染 1.5 億人次。2019年僅流感病毒就影響全球20%的人口，達到15.2億，在全球導致重癥病例300萬-500萬，死亡29萬-65萬。我國受呼吸道感染的影響更為嚴重，每年因呼吸道感染而死亡的人數約為43萬，呼吸道傳染病更是我國5歲以下兒童的第三大死因。

目前，我國在呼吸道感染診療過程中，傳統檢測技術無法快速、準確鑒別致病病原體，臨床大多采取經驗性用藥，極大限制了精準診療，也是抗生素大量使用，病原體耐藥問題較為突出、很多亞健康問題發生的重要原因。

早前，國家衛生健康委發布的《關于印發2021年質控工作改進目標的函》，明確提出感染性疾病專業要“提高呼吸道病原核酸檢測率”;國家衛生健康委發布的《關于進一步加強抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》，明確提出將抗生素使用納入公立醫院考核，這將推進呼吸道核酸檢測在臨床精準診療中的加速應用。

在此背景下，圣湘生物戰略新品六項呼吸道病原體核酸檢測試劑的推出，無疑將對呼吸道傳染病精準診療具有重要意義。

據了解，圣湘生物六項呼吸道病原體核酸檢測試劑覆蓋了甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原體六種我國兒童及成人常見的呼吸道感染病原體，靈敏度達500 copies/mL，不僅能夠對病原體實現精準快速鑒定，為呼吸道傳染病實現精準防控;還能為混合感染病原診斷提供基礎，為精準用藥診療提供指導，在防范抗生素濫用問題上將發揮關鍵作用，并助力大幅降低呼吸系統疑難雜癥及重癥導致的死亡率;也將減少因呼吸道疾病群體性傳播感染而造成的有效醫療資源浪費和醫保費用的增加。

呼吸道領域被譽為核酸檢測下一個“風口”，國際巨頭梅里埃以呼吸道聯檢為主的BioFire FilmArray?產品線在2019年的銷售額就超過了6億歐元，2020年銷售額預計超過10億歐元。早在七年前，圣湘生物便開始布局呼吸道領域，目前在這一領域已儲備呼吸道多聯檢、新冠/甲流/乙流三聯檢等30多種產品，搭建了全自動、半自動、移動分子診斷、液相芯片、二代測序等系列技術平臺，形成了全場景化檢測整體解決方案。

在硬核科研產品的助攻下，圣湘生物不僅交出了“凈利潤增長65倍達26億元”的2020年報，且業績預告顯示，2021年一季度，圣湘生物預計實現凈利潤6億元-6.5億元，同比增長210.76%到236.66%。

業績預告中，圣湘生物表示，今年一季度，公司海外業務不僅繼續保持增長態勢，而且病毒性肝炎、生殖道感染與遺傳、兒科感染、呼吸道感染(新冠除外)、儀器等其他非新冠業務產線較去年同期實現穩步增長，并正在加速進入各國疾病防控體系。報告期內，公司海外銷售收入4.6億元，同比增長613.34%。

隨著呼吸道檢測產品的陸續上市，加上之前布局的血液篩查、宮頸癌HPV檢測、POCT、肝炎等重點產品的加速上量，有望進一步增強企業可持續增長能力，讓圣湘生物持續領跑后疫情時代分子診斷市場。