4月14日晚，圣湘生物發(fā)布公告稱(chēng)，近期，公司戰(zhàn)略新品六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒已獲國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊(cè)證》;另一款核心產(chǎn)品核酸檢測(cè)分析儀取得了《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，新增“S-Q31B”型號(hào)，由原來(lái)單個(gè)樣本通道增加為四個(gè)樣本通道，提高了設(shè)備檢測(cè)效率，擴(kuò)大了使用場(chǎng)景。

圣湘生物表示，上述醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得，有利于豐富公司的產(chǎn)品種類(lèi)，擴(kuò)充公司在分子診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品布局，不斷滿(mǎn)足多元化的市場(chǎng)需求，進(jìn)一步增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

據(jù)悉，呼吸系統(tǒng)疾病是僅次于心血管疾病和癌癥的第三大死亡因素。數(shù)據(jù)顯示，全球每年上呼吸道感染超過(guò) 188 億人次，下呼吸道感染 1.5 億人次。2019年僅流感病毒就影響全球20%的人口，達(dá)到15.2億，在全球?qū)е轮匕Y病例300萬(wàn)-500萬(wàn)，死亡29萬(wàn)-65萬(wàn)。我國(guó)受呼吸道感染的影響更為嚴(yán)重，每年因呼吸道感染而死亡的人數(shù)約為43萬(wàn)，呼吸道傳染病更是我國(guó)5歲以下兒童的第三大死因。

目前，我國(guó)在呼吸道感染診療過(guò)程中，傳統(tǒng)檢測(cè)技術(shù)無(wú)法快速、準(zhǔn)確鑒別致病病原體，臨床大多采取經(jīng)驗(yàn)性用藥，極大限制了精準(zhǔn)診療，也是抗生素大量使用，病原體耐藥問(wèn)題較為突出、很多亞健康問(wèn)題發(fā)生的重要原因。

早前，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)2021年質(zhì)控工作改進(jìn)目標(biāo)的函》，明確提出感染性疾病專(zhuān)業(yè)要“提高呼吸道病原核酸檢測(cè)率”;國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗微生物藥物管理遏制耐藥工作的通知》，明確提出將抗生素使用納入公立醫(yī)院考核，這將推進(jìn)呼吸道核酸檢測(cè)在臨床精準(zhǔn)診療中的加速應(yīng)用。

在此背景下，圣湘生物戰(zhàn)略新品六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑的推出，無(wú)疑將對(duì)呼吸道傳染病精準(zhǔn)診療具有重要意義。

據(jù)了解，圣湘生物六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑覆蓋了甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原體六種我國(guó)兒童及成人常見(jiàn)的呼吸道感染病原體，靈敏度達(dá)500 copies/mL，不僅能夠?qū)Σ≡w實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)快速鑒定，為呼吸道傳染病實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)防控;還能為混合感染病原診斷提供基礎(chǔ)，為精準(zhǔn)用藥診療提供指導(dǎo)，在防范抗生素濫用問(wèn)題上將發(fā)揮關(guān)鍵作用，并助力大幅降低呼吸系統(tǒng)疑難雜癥及重癥導(dǎo)致的死亡率;也將減少因呼吸道疾病群體性傳播感染而造成的有效醫(yī)療資源浪費(fèi)和醫(yī)保費(fèi)用的增加。

呼吸道領(lǐng)域被譽(yù)為核酸檢測(cè)下一個(gè)“風(fēng)口”，國(guó)際巨頭梅里埃以呼吸道聯(lián)檢為主的BioFire FilmArray?產(chǎn)品線在2019年的銷(xiāo)售額就超過(guò)了6億歐元，2020年銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)超過(guò)10億歐元。早在七年前，圣湘生物便開(kāi)始布局呼吸道領(lǐng)域，目前在這一領(lǐng)域已儲(chǔ)備呼吸道多聯(lián)檢、新冠/甲流/乙流三聯(lián)檢等30多種產(chǎn)品，搭建了全自動(dòng)、半自動(dòng)、移動(dòng)分子診斷、液相芯片、二代測(cè)序等系列技術(shù)平臺(tái)，形成了全場(chǎng)景化檢測(cè)整體解決方案。

在硬核科研產(chǎn)品的助攻下，圣湘生物不僅交出了“凈利潤(rùn)增長(zhǎng)65倍達(dá)26億元”的2020年報(bào)，且業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，2021年一季度，圣湘生物預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)6億元-6.5億元，同比增長(zhǎng)210.76%到236.66%。

業(yè)績(jī)預(yù)告中，圣湘生物表示，今年一季度，公司海外業(yè)務(wù)不僅繼續(xù)保持增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，而且病毒性肝炎、生殖道感染與遺傳、兒科感染、呼吸道感染(新冠除外)、儀器等其他非新冠業(yè)務(wù)產(chǎn)線較去年同期實(shí)現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)，并正在加速進(jìn)入各國(guó)疾病防控體系。報(bào)告期內(nèi)，公司海外銷(xiāo)售收入4.6億元，同比增長(zhǎng)613.34%。

隨著呼吸道檢測(cè)產(chǎn)品的陸續(xù)上市，加上之前布局的血液篩查、宮頸癌HPV檢測(cè)、POCT、肝炎等重點(diǎn)產(chǎn)品的加速上量，有望進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)可持續(xù)增長(zhǎng)能力，讓圣湘生物持續(xù)領(lǐng)跑后疫情時(shí)代分子診斷市場(chǎng)。