近日，貝瑞基因參股子公司和瑞基因聯合國家肝癌科學中心/上海東方肝膽外科醫院王紅陽院士團隊、廣州南方醫院侯金林教授團隊等機構在國際權威期刊《細胞研究》（Cell Research，影響因子20.5）上發表了腫瘤早篩HIFI技術的臨床研究成果。這一研究報告的權威發布，充分表明HIFI技術在腫瘤早篩基因檢測領域具有巨大的學術意義、臨床價值及應用前景。

更值得期待的是，借助HIFI技術和瑞基因可以將肝癌產品成功復制到肺癌等多個主要癌種中，這大大加速了“構建中國主要高危高發瘤種早篩，交付中國腫瘤早篩方案”戰略的落地，助力和瑞基因搶占腫瘤早篩市場千億藍海。

研究數據業內最優，HIFI技術顯著高于傳統篩查手段

腫瘤早篩市場潛力巨大，所以一直是國內外公司格外青睞的研發方向。國信證券研報引用數據顯示，隨著腫瘤檢測應用和付費人群覆蓋率的加速增長，全球NGS腫瘤市場將呈現27%的年均復合增長率，預計2035年將達到750億美元。其中，腫瘤早篩是最大的一塊，估計將以75%的年均復合增長率增長，覆蓋人群達到1.5億人次。

和瑞基因先于同行早在2018年就啟動了全國規模最大的萬人多中心、前瞻性肝癌極早期預警標志物篩查項目——PreCar。目前來看，PreCar項目在全球同類研究中規模最大、進展最快。

HIFI技術正是基于PreCar項目得出。臨床研究證明HIFI技術是迄今為止國內臨床領域區分肝癌和非肝癌人群最準確的NGS肝癌早篩基因檢測技術。該技術貫穿肝癌全病程，從極早期到晚期皆具優異表現。對比同等規模的大樣本、多中心肝癌早篩技術，其靈敏度和特異性高達95.42%和97.91%，數據表現領先全球。

與傳統篩查手段相比，HIFI技術表現亦突出。HIFI技術檢測能力更強、結果更精準、檢出率更高。對于肝癌陽性人群，HIFI技術的檢測能力比同期的AFP提升了3倍，比PIVKA-II提升了70%，且能在極早期肝癌、早期肝癌中實現穩定準確檢出。這滿足了臨床對早篩時間窗口和技術準確度的雙重要求。對于AFP陰性（<20 μg/L）和PIVKA-II陰性(<40 mAU/mL)的肝細胞癌人群，HIFI技術的準確度分別為93.9%和90.9%。

率先實現產品商業化落地，搶灘腫瘤早篩千億市場

此次腫瘤早篩HIFI技術獲得國際權威認可，可以加速和瑞基因率先實現成熟產品的商業化落地、迅速搶占市場份額。2020年8月，和瑞基因首款基于HIFI技術的肝癌早篩新品——“萊思寧”發布。萊思寧用于區分肝硬化和早期/極早期肝癌，可比傳統檢測方法提前6-12個月預警肝癌，為有效臨床干預爭取寶貴的時間窗口。

萊思寧瞄準國內約9000萬肝炎患者和約700萬肝硬化患者等高危人群，不僅可以輔助肝癌早篩早診，區分肝結節的良性與惡性人群，還可監控肝癌復發，進行術后動態監測。目前，和瑞基因已與多家三級醫院開展合作落地產品，預計2021年將正式申報早篩早診試劑盒，同時也代表和瑞所承擔的“十三五”國家科技重大專項課題也進入收尾階段。從當前國內腫瘤市場布局來看，萊思寧已為和瑞基因帶來至少2年的先發優勢。興業證券研報預計，遠期市占率能夠穩定在40%左右，在2030年銷售額峰值規模約為31.5億元。

和瑞基因正在利用該平臺積極研發各癌種早篩方案。目前肺癌早篩先導研究已經處于收尾階段，即將進入前瞻性臨床驗證。HIFI技術可以大幅加快和瑞基因研發多腫瘤早篩產品的研發步伐，縮短時間成本，加速搶灘腫瘤早篩千億市場。

和瑞基因CEO周珺表示，此次學術成果的發表成為和瑞基因早篩領域的重要發展里程碑，表明了公司腫瘤早篩策略方向正確，勢必加速和瑞基因在肺癌等中國高危高發腫瘤方面的早篩研發進程，為“未來3-5年，構建中國主要高危高發瘤種早篩，交付中國腫瘤早篩方案”的戰略規劃指明了方向。